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Déclaration de conflit d'intérêts
Les auteurs déclarent les conflits d'intérêts suivants : Paul Glare et Richard Chye sont des conseillers médicaux de Cymra Life Sciences Ltd. Les institutions de Mark Bloch, Mark Arya et Andrew Moore ont reçu un financement de recherche de Cymra Life Sciences Ltd. pour réaliser cette étude. John Montgomery est un employé de Cymra Life Sciences Ltd.
Sources de financement
Cette étude a été financée par Cymra Life Sciences Ltd., le développeur de Cybis® 10:25. Les services de rédaction médicale ont été financés par Cymra Life Sciences Ltd.
Cybis®
Ce type de dosage et ratio n'envoie pas dans l'espace, très peu ou quelques temps chez les naïfs.
Il ne doit pas saboter la mémoire de travail non plus.
Il y avait des réductions significatives de la douleur chez les patients ayant reçu toutes les doses de Cybis® 10:25 par rapport à la valeur initiale, et l'effet linéaire de la dose était significatif (p < 0,001, Tableau 3). Des réductions cliniquement significatives des scores NPRS (> 2 points de réduction du NPRS) ont été observées pour les doses de 1,0 mL bd et 1,5 mL bd (les deux p < 0,001, Fig. 2). Les réductions moyennes et médianes du NPRS étaient de 2,3 et 2,0 points, respectivement, pour une dose de 1,0 mL bd, et de 2,7 et 3,0 points, respectivement, pour une dose de 1,5 mL bd. Cela équivalait à une réduction moyenne de 28,8 % (médiane 28,6 %) pour la dose de 1,0 mL et à une réduction moyenne de 34,1 % (médiane 37,5 %) pour la dose de 1,5 mL. Ce modèle est resté en excluant tous les participants qui avaient reçu un médicament de secours (voir Fig. 2b). De même, il y avait des améliorations dose-dépendantes des niveaux de douleur évalués par le BPI. Des améliorations significatives par rapport au départ ont été observées dans Pain Now et Pain Average pour toutes les doses (tableau 3). La proportion de participants qui ont ressenti une douleur autre qu'un mal de tête, une entorse ou un mal de dents minime est passée de 81 % au départ à 53 % pendant la dose de 1,5 mL bd. Il y avait également une réduction de l'interférence de la douleur dans tous les domaines, y compris l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations, le sommeil et la jouissance de la vie par dose (voir tableau 4).
aPour MOS-SS, tous les patients qui ont eu une évaluation à un niveau de dose, y compris ceux qui ont réduit la dose, sont inclus dans le nombre total - ainsi, certains patients ont eu plus d'une évaluation dans le groupe de dosage de 0,5 mL bd.
Environ les deux tiers des participants (61 %) ont eu besoin de médicaments de secours à un moment donné au cours de l'étude. Un médicament de secours était plus souvent requis par les participants pendant le traitement avec des doses plus faibles de Cybis® 10:25 (58 % avaient besoin d'un médicament de secours à une dose de 0,5 mL une fois par jour, 48 % à une dose de 0,5 ml par jour, 33 % à une dose de 1,0 ml par jour et 32 % à une dose de 1,5 ml par jour). Le nombre médian de comprimés de médicament de secours (500 mg de paracétamol + 150 mg d'ibuprofène) pris pendant la dose de 0,5 ml od était de 2 (intervalle de 0 à 37), tandis qu'à la dose de 0,5 ml bd et plus, le nombre médian de doses de médicament de secours prises était de zéro.
Dépression, anxiété et stress
Cybis® 10:25 a semblé réduire les niveaux de symptômes dépressifs par rapport au départ de manière dose-dépendante (p = 0,0182), avec des réductions significatives des scores de dépression DASS pour le départ observés à des doses de 1,0 mL bd et 1,5 mL bd (Tableau 3). Des réductions numériques de l'anxiété par rapport à la ligne de base ont été observées pour les doses de 0,5 ml od, 0,5 ml bd, 1,0 ml bd et 1,5 ml bd ; cependant, cela ne semblait pas dépendre de la dose (p = 0,0505). Les réductions du stress par rapport au départ étaient dépendantes de la dose (p = 0,0053), avec des réductions significatives pour toutes les doses (p < 0,01).
Dormir
Les participants ont auto-déclaré des augmentations numériques des troubles du sommeil, mais des améliorations de l'adéquation du sommeil avec des doses croissantes de Cybis 10:25. Cependant, des changements significatifs ne sont survenus par rapport à la ligne de base que pour les doses de 0,5 ml od, 0,5 ml bd et 1,5 ml bd (tableau 3). Cela contraste avec les résultats du BPI, qui suggèrent qu'il peut y avoir eu des améliorations du sommeil, bien que celles-ci ne semblent pas être dépendantes de la dose (voir tableau 4).
Satisfaction du traitement
Bien que cela ne soit pas statistiquement significatif (p = 0,12), de plus grandes proportions de participants ont déclaré que le traitement améliorait « beaucoup » ou « beaucoup » la douleur à des doses plus élevées (0,5 ml od 4 %, 0,5 ml dd 17 %, 1,0 ml dd 32 % et 1,5 ml dd 45 %). Sept jours après l'arrêt du traitement, la plupart ont estimé que Cybis® 10:25 était soit un peu meilleur (35 %) soit très meilleur (39 %) que leurs traitements précédents.
Sécurité
Dans l'ensemble, Cybis® 10:25 a été bien toléré. La plupart des participants (82 %) ont subi au moins un événement indésirable, généralement de gravité légère ou modérée. Plus de participants ont présenté des événements indésirables à des doses plus faibles qu'à des doses plus élevées. Les vomissements, les étourdissements et les maux de tête ne semblaient pas être liés à la dose. Les événements indésirables associés sont présentés par gravité dans le tableau 5. Un événement indésirable grave a été signalé : la néphrolithiase, qui s'est produite chez un participant 7 jours après la dernière dose de Cybis® 10:25. Trois événements indésirables ont conduit à l'arrêt de la dose : constipation, anxiété et syncope. L'épisode de syncope a été signalé comme le seul événement indésirable grave. Il s'est produit chez un participant ayant reçu 1,0 mL bd. Il n'y a eu aucun changement cliniquement significatif de la pression artérielle systolique ou diastolique, de l'intervalle QTc ou des valeurs hématologiques et biochimiques cliniquement importantes. Aucun décès et aucune grossesse n'ont été signalés.
Dernière modification par Mister No (21 juillet 2023 à 19:29)
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