Les hypnotiques à  base de zolpidem (Stilnox*, Sanofi, et génériques) administrés par voie orale seront soumis à  compter du 10 avril 2017 à  une partie des conditions de prescription des stupéfiants, afin d'en réduire l'accès et les risques de mésusages, selon un arrêté du ministère des affaires sociales et de la santé publié au Journal officiel de mardi.

L'arrêté, signé par le directeur général de la santé (DGS), Benoît Vallet, a été pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), après un avis de la commission des stupéfiants et des psychotropes datant de novembre 2013.

La décision est justifiée par "un risque de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné" avec cette molécule apparentée aux benzodiazépines.

A compter du 10 avril, les prescriptions de zolpidem devront être rédigées sur une ordonnance sécurisée. Il faudra préciser en toutes lettres le nombre d'unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage.

Une nouvelle ordonnance ne pourra être ni établie ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà  couverte par une précédente ordonnance, sauf si le prescripteur en décide autrement par une mention expresse portée sur l'ordonnance.

Contrairement aux autres stupéfiants, le patient ne sera pas obligé de présenter l'ordonnance dans les trois jours suivant la date d'établissement pour que le pharmacien puisse délivrer la totalité du traitement.

La durée de prescription reste limitée à  28 jours.

Des abus et une dépendance "très préoccupants"

Sur son site internet, l'ANSM indique qu'une enquête d'addictovigilance sur la période 1993-2002 a montré que le zolpidem pouvait induire une dépendance et a mis en évidence deux types de populations: l'une recourant à  ce médicament en vue d'obtenir des "effets psychiques positifs" (euphorie, exaltation) et l'autre incluant des patients traités pour insomnie prenant cette spécialité dans un but sédatif. Cette dernière population, en développant une tolérance à  l'effet hypnotique, peut être amenée à  augmenter progressivement les doses.

L'enquête a conduit à  une modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP) afin de mentionner le risque de survenue d'une pharmacodépendance.

Une seconde enquête sur 2003-2010 a mis en évidence des cas plus graves impliquant des doses très élevées.

Alors que les ventes augmentent, une actualisation des données a été faite en novembre 2013 par la commission des stupéfiants et des psychotropes. Il est indiqué dans son avis que "l'abus et la dépendance au zolpidem sont très préoccupants avec des cas plus graves dans cette nouvelle enquête que dans les précédentes, une utilisation de doses très élevées, des voies d'administration intraveineuses, intra-artérielles ou nasales et des indicateurs qui mettent en alerte".

"Les différentes enquêtes des CEIP [centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance] positionnent le zolpidem comme une substance problématique présentant un profil d'abus et de pharmacodépendance différent de celui des benzodiazépines et de la zopiclone", peut-on également lire.

Source: legifrance.gouv
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