Selon une dépêche de l'APM du 26 juin, l'Alcover n'a toujours pas ressu son AMM.
Le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) a rejeté vendredi la demande européenne d'autorisation de mise sur le marché (AMM) déposée dans le cadre d'une procédure décentralisée pour Alcover (oxybate de sodium, D&A Pharma) dans le traitement de l'alcoolodépendance.
Selon l'Agence européenne du médicament (EMA), le CMUH a été saisi pour arbitrage en décembre 2016, les Etats membres ne parvenant pas à se mettre d'accord sur le dossier.
Plusieurs d'entre eux estimaient que les bénéfices d'Alcover n'étaient pas clairement démontrés et que le médicament était associé à des risques de dépendance, de mésusage et d'effets indésirables, malgré une présentation en granulés destinée à éviter les usages détournés.
Sur la
base des données disponibles et des discussions qu'il a menées, le CMUH a jugé que les résultats fournis dans la demande d'AMM étaient de mauvaise qualité et insuffisants pour prouver que le produit est efficace dans l'indication sollicitée.
La décision ne concerne pas la présentation en sirop toujours commercialisée depuis plusieurs années en Autriche et en Italie.
Il est bon de noté que l'Alcover serait proche du
ghb. Mais ce troisième traitement de l'alcoolisme, après le
selincro et le baclophène, révolutionne le monde de l'addictologie dans le domaine de l'
alcool qui ne peux plus se cacher derrière la sacro-sainte abstinence.