Quelques éléments du cadre de délivrance de la métha en gelules (mais aussi de la
buprénorphine haut dosage). Fourni par l'AFSSAPS (Agence Française de sécurité sanitaire et des produits de santé)
M-A Courné, C. Messina-Gourlot, N. Richard, F.Cardona, J.P. Fagot, A. Castot.
Département de la surveillance des risques, du bon usage et de l´information sur les médicaments, Afssaps.
PLAN DE GESTION DES RISQUES
DES TRAITEMENTS DE
SUBSTITUTIONDE LA PHARMACODEPENDANCE
AUX
OPIACESDix ans après la mise sur le marché du
Subutex® (buprénorphine) et de la
Méthadone AP-HP® sirop, les risques associés
à ces deux traitements substitutifs des pharmacodépendances majeures aux
opiacés (TSO) sont bien identifiés. Néanmoins
l´offre des
TSO s´élargit depuis 2006 avec la commercialisation de deux génériques du
Subutex®, et à compter de 2008, de
la
Méthadone AP-HP® gélule. Face à l´élargissement de l´offre des
TSO et aux nouveaux risques intrinsèques associés à la
forme sèche de
méthadone, l´Afssaps a demandé la mise en place d´un plan de gestion des risques (PGR), au niveau national,
pour l´ensemble des
TSO.
INTRODUCTION
Depuis 2004, la réglementation européenne rend obligatoire la mise en place d´un PGR pour des médicaments nécessitant un
suivi renforcé. Quelle que soit la procédure d´enregistrement, l´Afssaps exige dans certains cas, l´établissement d´un PGR national
prenant en compte les spécificités locales. Cependant, avant l´entrée en vigueur de ces dispositions réglementaires, l´Afssaps a
accompagné la mise sur le marché des premiers
TSO d´un suivi spécifique de pharmacovigilance et de pharmacodépendance,
en particulier grâce aux outils des CEIP. L´encadrement de la surveillance par un PGR permet de formaliser ces mesures, de
renforcer la collaboration entre l´Afssaps et les industriels et de disposer de données plus complètes sur les conditions réelles
d´utilisation des médicaments. L´évaluation régulière des PGR permet, si nécessaire, de les modifier.
DISCUSSION - METHODES
Les objectifs d´un PGR sont de déterminer les risques identifiés ou potentiels liés à l´utilisation d´un médicament, d´assurer
un suivi spécifique pour évaluer ces risques et de mettre en oeuvre des mesures pour les minimiser.
MÉTHADONE AP-HP, GÉLULE
Risques identifiés ou potentiels n Décès, atteintes hépatiques, endocardites,
exposition pendant la grossesse, troubles
foetaux et néonataux
n Mésusage (injection), abus, usage
détourné (trafic)
n Décès, surdosage
n Intoxication accidentelle en particulier chez
l´enfant
n Mésusage (injection), abus, usage détourné
(trafic)
Plan de pharmacovigilance
et de pharmacodépendance
n Documentation précise des cas notifiés
relatifs aux risques identifiés ou
potentiels
n Transmission mensuelle des cas
notifiés de pharmacovigilance et de
pharmacodépendance
n Transmission mensuelle des chiffres de
ventes
n Documentation précise des cas notifiés
relatifs aux risques identifiés ou potentiels
n Transmission mensuelle des cas
notifiés de pharmacovigilance et de
pharmacodépendance
n Transmission immédiate des cas impliquant
un enfant
n Transmission mensuelle du nombre de
patients traités
n Dispositif de surveillance et d´alerte
spécifique
Mesures d´évaluation
et de minimisation du risque
n Sécurisation du stockage et du circuit de
distribution
n Plan de communication et de formation
n Etudes observationnelles visant à évaluer
l´impact de la mise sur le marché des
génériques de
Subutex® sur le mésusage
et les conditions de prescription et de
délivrance de la
Buprénorphine Haut
Dosage
n Excipient gélifiant (carboxymethylcellulose)
n Dosage unitaire maximum de 40 mg
n Blister sécurisé « child-proof »
n Cadre strict de prescription et de délivrance
n Plan de communication et de formation
n Étude observationnelle de l´équivalence
thérapeutique des formes sirop et gélule
Surveillance institutionnelle n Suivi national de pharmacovigilance et de
pharmacodépendance par l´Afssaps et le
CEIP/CRPV de Grenoble
n Plan d´action de l´Assurance maladie
n Suivi national de pharmacovigilance, de
pharmacodépendance et de toxicovigilance
par l´Afssaps et les CEIP, CRPV et CAP de
Marseille