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Baclofène dans le traitement de la dépendance à l'alcool (voir la source)
Version du 25 mars 2014 à 18:48
, 25 mars 2014aucun résumé des modifications
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Le Baclofène est un agoniste spécifique des récepteurs GABA-B utilisé dans les contractures spastiques (cf AMM). Toutefois les récepteurs GABA-B joueraient également un rôle dans l'anxiété, la dépression et les conduites addictives, ce qui étend évidemment les potentielles indications thérapeutiques du Baclofène. Ils ont aussi notamment un rôle dans la douleur et dans le fonctionnement des systèmes sérotoninergique et dopaminergique. | Le Baclofène est un agoniste spécifique des récepteurs GABA-B utilisé dans les contractures spastiques (cf AMM). Toutefois les récepteurs GABA-B joueraient également un rôle dans l'anxiété, la dépression et les conduites addictives, ce qui étend évidemment les potentielles indications thérapeutiques du Baclofène. Ils ont aussi notamment un rôle dans la douleur et dans le fonctionnement des systèmes sérotoninergique et dopaminergique. | ||
Le Baclofène et le GHB sont actuellement les deux seuls médicaments commercialisés agonistes des récepteurs GABA-B mais le Baclofène est spécifique des récepteurs GABA-B, alors que le GHB agit sur les deux types de récepteurs. | Le Baclofène et le GHB sont actuellement les deux seuls médicaments commercialisés agonistes des récepteurs GABA-B mais le Baclofène est spécifique des récepteurs GABA-B, alors que le GHB agit sur les deux types de récepteurs.<ref>http://grenet.drimm.u-bordeaux1.fr/pdf/2006/MOMBEREAU_CEDRIC_2006.pdf</ref><ref>http://www.addictovigilance.fr/IMG/pdf/BIARRITZ-2012-MDematteis.pdf</ref> | ||
Le texte suivant<ref>http://www.sfalcoologie.asso.fr/page.php?choix=abstract&action=detail&id=39</ref> donne une idée de la complexité du problème des récepteurs GABA et de leurs interactions, notamment avec l'alcool. ('''rappelons que l'association du GHB et de l'alcool est responsable d'overdoses mortelles'''). | |||
Le texte suivant | |||
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===DENOMINATION DU MEDICAMENT=== | |||
LIORESAL 10 mg, comprimé sécable | LIORESAL 10 mg, comprimé sécable | ||
===COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE=== | |||
Baclofène 10 mg | |||
=== FORME PHARMACEUTIQUE=== | |||
Comprimé sécable. | Comprimé sécable. | ||
===Indications thérapeutiques=== | ===DONNEES CLINIQUES=== | ||
====Indications thérapeutiques==== | |||
=====Adulte===== | |||
Le baclofène est indiqué comme traitement des : | Le baclofène est indiqué comme traitement des : | ||
* Contractures spastiques de la sclérose en plaques. | |||
* Contractures spastiques des affections médullaires (d'étiologie infectieuse, dégénérative, traumatique, néoplasique). | |||
* Contractures spastiques d'origine cérébrale. | |||
=====Population pédiatrique (6 à 18 ans)===== | |||
Le baclofène est indiqué comme traitement symptomatique de : | Le baclofène est indiqué comme traitement symptomatique de : | ||
* Contractures spastiques d'origine cérébrale (infirmité motrice cérébrale infantile, accident cérébro-vasculaire, maladie cérébrale néoplasique ou dégénérative). | |||
* Spasticité musculaire survenant dans les maladies de la moelle épinière d'origine infectieuse dégénérative, traumatique, néoplasique ou secondaire à une sclérose en plaques, une paralysie spinale spastique, une sclérose latérale amyotrophique, une syringomyélie, une myélite transverse. | |||
===Posologie et mode d'administration=== | ===Posologie et mode d'administration=== | ||
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===Contre-indications=== | ===Contre-indications=== | ||
Ce médicament est contre-indiqué dans le cas suivant : | Ce médicament est contre-indiqué dans le cas suivant : | ||
* hypersensibilité connue au baclofène ou à l’un des excipients. | |||
* chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque). | |||
===Mises en garde spéciales et précautions d'emploi=== | ===Mises en garde spéciales et précautions d'emploi=== | ||
| Ligne 154 : | Ligne 144 : | ||
En effet un arrêt brutal du traitement (par analogie avec ce qui a été observé en cas d’administration par voie intrathécale) peut entraîner un syndrome de sevrage parfois létal avec les symptômes suivants en relation avec une probable élévation du tonus sérotoninergique : | En effet un arrêt brutal du traitement (par analogie avec ce qui a été observé en cas d’administration par voie intrathécale) peut entraîner un syndrome de sevrage parfois létal avec les symptômes suivants en relation avec une probable élévation du tonus sérotoninergique : | ||
troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésies, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), | troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésies, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit,dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, hallucinations, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie. | ||
prurit, | |||
dysautonomie (hyperthermie, hypotension), | |||
troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, hallucinations, état psychotique maniaque ou paranoïde) | |||
et coagulopathie. | |||
| Ligne 165 : | Ligne 151 : | ||
===Troubles respiratoires === | ===Troubles respiratoires === | ||
Le risque de dépression respiratoire lors de la co-prescription de médicaments dépresseurs du SNC est augmenté. Une surveillance particulière des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires est essentielle chez les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de parésie des muscles respiratoires. | Le risque de dépression respiratoire lors de la co-prescription de médicaments dépresseurs du SNC est augmenté. Une surveillance particulière des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires est essentielle chez les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de parésie des muscles respiratoires. | ||
===Porphyrie=== | ===Porphyrie=== | ||
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales. | L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales. | ||
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque. | Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque. | ||
===Précautions d’emploi=== | ===Précautions d’emploi=== | ||
====Insuffisance rénale==== | |||
LIORESAL doit être utilisé avec précaution chez l’insuffisant rénal et ne peut être administré lors d’une insuffisance rénale terminale que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.2). | LIORESAL doit être utilisé avec précaution chez l’insuffisant rénal et ne peut être administré lors d’une insuffisance rénale terminale que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.2). | ||
| Ligne 176 : | Ligne 164 : | ||
Des précautions particulières sont nécessaires lorsque LIORESAL est associé à des médicaments qui peuvent avoir un impact significatif sur la fonction rénale. La fonction rénale doit être étroitement contrôlée et le dosage quotidien de LIORESAL doit être ajusté pour prévenir la toxicité du baclofène. Les patients doivent être surveillés étroitement pour un diagnostic rapide des signes et/ou symptômes précoces de toxicité (ex : somnolence, léthargie) (voir rubrique 4.9). | Des précautions particulières sont nécessaires lorsque LIORESAL est associé à des médicaments qui peuvent avoir un impact significatif sur la fonction rénale. La fonction rénale doit être étroitement contrôlée et le dosage quotidien de LIORESAL doit être ajusté pour prévenir la toxicité du baclofène. Les patients doivent être surveillés étroitement pour un diagnostic rapide des signes et/ou symptômes précoces de toxicité (ex : somnolence, léthargie) (voir rubrique 4.9). | ||
====Épilepsie==== | |||
Chez les patients épileptiques souffrant de spasticité, des crises comitiales peuvent survenir à doses thérapeutiques ou en cas de surdosage ou lors d’un sevrage. Chez ces patients poursuivre le traitement anti-épileptique et renforcer la surveillance (voir rubrique 4.8). | Chez les patients épileptiques souffrant de spasticité, des crises comitiales peuvent survenir à doses thérapeutiques ou en cas de surdosage ou lors d’un sevrage. Chez ces patients poursuivre le traitement anti-épileptique et renforcer la surveillance (voir rubrique 4.8). | ||
====Troubles urinaires==== | |||
Lors d’une hypertonie sphinctérienne préexistante, la survenue possible d’une rétention aiguë d’urine nécessite une utilisation prudente du baclofène. | Lors d’une hypertonie sphinctérienne préexistante, la survenue possible d’une rétention aiguë d’urine nécessite une utilisation prudente du baclofène. | ||
====Analyses biologiques==== | |||
En cas d’affections hépatiques ou de diabète, des contrôles réguliers des transaminases, des phosphatases alcalines sériques ou de la glycémie sont nécessaires. | En cas d’affections hépatiques ou de diabète, des contrôles réguliers des transaminases, des phosphatases alcalines sériques ou de la glycémie sont nécessaires. | ||
====Troubles psychiatriques==== | |||
Utilisation prudente chez des patients ayant des antécédents de troubles psychotiques, d’états confusionnels et de dépression. | Utilisation prudente chez des patients ayant des antécédents de troubles psychotiques, d’états confusionnels et de dépression. | ||
'''Autres situations''' nécessitant une utilisation prudente chez les patients ayant actuellement, ou ayant des antécédents : | '''Autres situations''' nécessitant une utilisation prudente chez les patients ayant actuellement, ou ayant des antécédents : | ||
* d’affection vasculaire cérébrale, | |||
* d’insuffisance respiratoire, | |||
* d’ulcère gastrique ou duodénal, | |||
* maladie de Parkinson. | |||
===Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions=== | ===Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions=== | ||
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===Grossesse et allaitement=== | ===Grossesse et allaitement=== | ||
====Grossesse==== | |||
Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale. Administré par voie orale chez l’animal, le baclofène traverse le placenta. | Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale. Administré par voie orale chez l’animal, le baclofène traverse le placenta. | ||
| Ligne 242 : | Ligne 226 : | ||
En conséquence, le baclofène par voie orale ne doit pas être utilisé en cours de grossesse que si nécessaire. En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’à l’accouchement un syndrome de sevrage est possible chez le nouveau-né. | En conséquence, le baclofène par voie orale ne doit pas être utilisé en cours de grossesse que si nécessaire. En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’à l’accouchement un syndrome de sevrage est possible chez le nouveau-né. | ||
====Allaitement==== | |||
Très peu de données concernant l’utilisation du baclofène au cours de l’allaitement sont disponibles. | Très peu de données concernant l’utilisation du baclofène au cours de l’allaitement sont disponibles. | ||
En conséquence, l’allaitement est à éviter. | En conséquence, l’allaitement est à éviter. | ||
====Fertilité==== | |||
Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet du baclofène sur la fertilité humaine. Chez le rat, le baclofène administré à des doses non toxiques pour la mère n’a pas eu d’incidence sur la fertilité des mâles ou des femelles. | Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet du baclofène sur la fertilité humaine. Chez le rat, le baclofène administré à des doses non toxiques pour la mère n’a pas eu d’incidence sur la fertilité des mâles ou des femelles. | ||
| Ligne 258 : | Ligne 242 : | ||
== Le Baclofène et la problématique alcoolique == | == Le Baclofène et la problématique alcoolique == | ||
| Ligne 265 : | Ligne 248 : | ||
On ne peut pas en parler sans citer (et rendre hommage à) le Docteur Olivier Ameisen, qui en a initié l'usage. | On ne peut pas en parler sans citer (et rendre hommage à) le Docteur Olivier Ameisen, qui en a initié l'usage. | ||
http://www.lemonde.fr/societe/article/2013/07/19/mort-d-olivier-ameisen-heraut-du-baclofene-contre-l-alcoolisme_3450378_3224.html | <ref>http://www.lemonde.fr/societe/article/2013/07/19/mort-d-olivier-ameisen-heraut-du-baclofene-contre-l-alcoolisme_3450378_3224.html</ref> | ||
Après des années d'incertitude, et des milliers de prescriptions hors AMM et hors RTU , engageant de façon aléatoire la responsabilité des prescripteurs « sauvages » , une RTU est publiée en Mars 2014. | Après des années d'incertitude, et des milliers de prescriptions hors AMM et hors RTU , engageant de façon aléatoire la responsabilité des prescripteurs « sauvages » , une RTU est publiée en Mars 2014. | ||
Elle comporte un argumentaire à lire attentivement mais aussi des restrictions d'usage, qui ne feront probablement pas l'unanimité. | Elle comporte un argumentaire à lire attentivement mais aussi des restrictions d'usage, qui ne feront probablement pas l'unanimité. | ||
'''Le site psychoactif.fr a notamment mis en ligne dans ce post le texte de la RTU.''' | '''Le site psychoactif.fr a notamment mis en ligne dans ce post le texte de la RTU.'''<ref>http://www.psychoactif.org/forum/t10314-p1-Baclofene.html</ref> | ||
Le résumé de la thèse | Le résumé de la thèse <ref>http://resab.fr/wp-content/uploads/2013/12/Th%C3%A8se-Dussere-Nicolas-1.pdf</ref> situe bien la problématique | ||
http://resab.fr/wp-content/uploads/2013/12/Th%C3%A8se-Dussere-Nicolas-1.pdf situe bien la problématique | |||
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''le Professeur Olivier AMEISEN a proposé en 2005 de prescrire ce traitement à haute dose afin de supprimer le craving. Le case-report de son auto-traitement a fait date et inspiré plusieurs études de suivi qui ont permis de répliquer ses résultats sur des effectifs plus larges.'' | ''le Professeur Olivier AMEISEN a proposé en 2005 de prescrire ce traitement à haute dose afin de supprimer le craving. Le case-report de son auto-traitement a fait date et inspiré plusieurs études de suivi qui ont permis de répliquer ses résultats sur des effectifs plus larges.'' | ||
''Notre étude s'inspire de ces travaux en proposant de suivre pendant 6 mois 81 patients alcoolo-dépendants (53 hommes et 28 femmes) traités par le baclofène sans limitation de doses entre le | ''Notre étude s'inspire de ces travaux en proposant de suivre pendant 6 mois 81 patients alcoolo-dépendants (53 hommes et 28 femmes) traités par le baclofène sans limitation de doses entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2012. Ces patients ont été suivi par un médecin psychiatre professeur des universités et 4 internes en psychiatrie.'' | ||
''59,2% avaient une ou plusieurs co-morbidités psychiatriques et 55,6% avaient déjà reçu un traitement spécifique (médicamenteux ou hospitalisation) pour leur alcoolo-dépendance. La dose moyenne d'alcool ingérée quotidiennement à l'inclusion était de 172g.'' | |||
''Après 6 mois de traitement, la dose moyenne de baclofène était de 169,3 mg par jour soit plus de 2 fois la dose autorisée par l'AMM pour un traitement en ambulatoire. 28% des patients étaient abstinents, 68% avaient une consommation inférieure au seuil à risque faible pour la santé tel que défini par l'OMS. En tout 83% des patients avaient réduit leur consommation d'au moins 50% par rapport à l'inclusion'' | ''Après 6 mois de traitement, la dose moyenne de baclofène était de 169,3 mg par jour soit plus de 2 fois la dose autorisée par l'AMM pour un traitement en ambulatoire. 28% des patients étaient abstinents, 68% avaient une consommation inférieure au seuil à risque faible pour la santé tel que défini par l'OMS. En tout 83% des patients avaient réduit leur consommation d'au moins 50% par rapport à l'inclusion'' | ||
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'''Il est important de noter plusieurs points''' | '''Il est important de noter plusieurs points''' | ||
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3) Des études (voir thèse précédemment citée et argumentaire de la RTU) ont mis en évidence un intérêt chez certains patients mais il n'y a pas actuellement de consensus absolu sur l’intérêt du Baclofène, d'où une RTU assez restrictive et surtout encadrée d'un dispositif de surveillance lourd. | 3) Des études (voir thèse précédemment citée et argumentaire de la RTU) ont mis en évidence un intérêt chez certains patients mais il n'y a pas actuellement de consensus absolu sur l’intérêt du Baclofène, d'où une RTU assez restrictive et surtout encadrée d'un dispositif de surveillance lourd. | ||
===RTU=== | ===RTU (Recommandation d'Utilisation Temporaire)=== | ||
Notons notamment dans la RTU les critères de prescription, la liste des contre-indications, les modalités de l'instauration du traitement, les effets secondaires et les interactions | Notons notamment dans la RTU les critères de prescription, la liste des contre-indications, les modalités de l'instauration du traitement, les effets secondaires et les interactions<ref> http://www.baclofene.fr/pdf/Gache.ppts-1.pdf</ref> | ||
====critères de prescription==== | ====critères de prescription==== | ||
Patient âgé de 18 ans et plus, présentant une alcoolo-dépendance et une consommation à haut | * Patient âgé de 18 ans et plus, présentant une alcoolo-dépendance et une consommation à haut risque (au moins 6 verres standards par jour chez l’homme, au moins 4 verres standards par jour chez la femme) durant les 3 derniers mois ou patient récemment abstinent. | ||
risque (au moins 6 verres standards par jour chez l’homme, au moins 4 verres standards par jour | * Après échec des tentatives de maintien de l’abstinence ou de réduction de la consommation d’alcool avec les traitements ayant l’AMM pour ces indications. | ||
chez la femme) durant les 3 derniers mois ou patient récemment abstinent. | * Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer. | ||
* Suivi psychosocial défini et mis en place par le médecin | |||
Après échec des tentatives de maintien de l’abstinence ou de réduction de la consommation d’alcool avec les traitements ayant l’AMM pour ces indications. | |||
Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer. | |||
Suivi psychosocial défini et mis en place par le médecin | |||
====Contre indications ==== | ====Contre indications ==== | ||
Prise concomitante d’un ou plusieurs médicaments d’aide au maintien de l’abstinence ou à | * Prise concomitante d’un ou plusieurs médicaments d’aide au maintien de l’abstinence ou à la réduction de la consommation d’alcool. En cas de prise antérieure, ces médicaments doivent être arrêtés depuis au moins 15 jours. | ||
la réduction de la consommation d’alcool . | * Co-morbidités psychiatriques (sévères / lourdes) : notamment schizophrénie, trouble bipolaire, dépression caractérisée d’intensité sévère. | ||
En cas de prise antérieure, ces médicaments doivent être arrêtés depuis au moins 15 jours. | * Les symptômes dépressifs et/ou anxieux jugés d’intensité modérée ne constituent pas une contre-indication mais nécessitent une consultation psychiatrique avant et pendant le traitement. | ||
* Insuffisance rénale, cardiaque et pulmonaire sévère . | |||
Co-morbidités psychiatriques (sévères / lourdes) : notamment schizophrénie, trouble | * Épilepsie ou antécédent de crises comitiales . | ||
bipolaire, dépression caractérisée d’intensité sévère. | * Maladie de Parkinson . | ||
Les symptômes dépressifs et/ou anxieux jugés d’intensité modérée ne constituent pas une | * Insuffisance hépatique sévère . | ||
contre-indication mais nécessitent une consultation psychiatrique avant et pendant le traitement. | * Porphyrie . | ||
* Intolérance au baclofène ou à un de ses excipients ou allergie au blé (du fait de la présence d’amidon de blé dans les comprimés sécables Liorésal) . | |||
Insuffisance rénale, cardiaque et pulmonaire sévère . | * Addiction à d’autres substances que le tabac et l’alcool . | ||
* Conduite de véhicule (notamment voiture, deux roues) ou utilisation de machine au cours de la phase de titration de la posologie . | |||
Épilepsie ou antécédent de crises comitiales . | * Grossesse . | ||
* Situation sociale rendant le suivi aléatoire. | |||
Maladie de Parkinson . | |||
Insuffisance hépatique sévère . | |||
Porphyrie . | |||
Intolérance au baclofène ou à un de ses excipients ou allergie au blé (du fait de la présence | |||
d’amidon de blé dans les comprimés sécables Liorésal) . | |||
Addiction à d’autres substances que le tabac et l’alcool . | |||
Conduite de véhicule (notamment voiture, deux roues) ou utilisation de machine au cours de | |||
la phase de titration de la posologie . | |||
Grossesse . | |||
Situation sociale rendant le suivi aléatoire. | |||
==== Modalités d'initiation du traitement==== | ==== Modalités d'initiation du traitement==== | ||
| Ligne 364 : | Ligne 317 : | ||
En phase de progression posologique, il est recommandé d’initier le traitement par baclofène à la dose de : | En phase de progression posologique, il est recommandé d’initier le traitement par baclofène à la dose de : | ||
un 1⁄2 comprimé de baclofène 10 mg trois fois / jour pendant 2 à 3 jours, soit 15mg / jour | * un 1⁄2 comprimé de baclofène 10 mg trois fois / jour pendant 2 à 3 jours, soit 15mg / jour | ||
* puis 1⁄2 + 1⁄2 + 1 (2-3 jours), soit 20mg / jour | |||
* puis 1⁄2 + 1 + 1 (2-3 jours), soit 25mg / jour | |||
* puis 1 + 1 + 1 (2-3 jours), soit 30mg / jour | |||
* puis augmenter d’un comprimé tous les 3 jours jusqu'à obtention d’une réponse clinique. | |||
En cas d’apparition d’effets indésirables, la progression posologique peut être ralentie en augmentant la durée des plateaux jusqu’à une semaine en attendant la disparition de ces signes. La posologie peut également être diminuée en fonction de la tolérance au traitement par palier, par exemple de 10 ou 15 mg tous les deux jours. | |||
'''Si la posologie de 120 mg est atteinte''', le médecin doit solliciter l’avis d’un médecin plus expérimenté dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance (psychiatre, addictologue, médecin exerçant dans un CSAPA (Centre de Soin, d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie). | |||
'''Pour toute posologie > 180 mg''' ou ≥ 120 mg chez le patient âgé (> 65 ans), un avis collégial au sein d’un CSAPA ou d’un service hospitalier spécialisé en addictologie est indispensable. | |||
Pour toute posologie > 180 mg ou ≥ 120 mg chez le patient âgé (> 65 ans), un avis collégial au sein d’un CSAPA ou d’un service hospitalier spécialisé en addictologie est indispensable. | |||
Dès que l’objectif thérapeutique est atteint, une diminution progressive des doses peut être envisagée, puis ensuite régulièrement rediscutée. | Dès que l’objectif thérapeutique est atteint, une diminution progressive des doses peut être envisagée, puis ensuite régulièrement rediscutée. | ||
La dose de 300 mg ne devra jamais être dépassée. | La dose de 300 mg ne devra jamais être dépassée. | ||
Rythme des consultations | =====Rythme des consultations===== | ||
Les consultations (classiques ou téléphoniques) auront lieu une fois tous les 15 jours lors de la phase de | Les consultations (classiques ou téléphoniques) auront lieu une fois tous les 15 jours lors de la phase de progression posologique afin d’adapter la posologie en fonction de l’efficacité et de la tolérance. Si nécessaire, des consultations supplémentaires pourront être programmées. | ||
progression posologique afin d’adapter la posologie en fonction de l’efficacité et de la tolérance. Si | Lorsque la posologie est stable, des consultations de suivi du patient seront effectuées au moins mensuellement jusqu’à l’arrêt du traitement. | ||
nécessaire, des consultations supplémentaires pourront être programmées. | |||
Lorsque la posologie est stable, des consultations de suivi du patient seront effectuées au moins | |||
mensuellement jusqu’à l’arrêt du traitement. | |||
Prescription | =====Prescription===== | ||
L’ordonnance devra porter la mention « Prescription Hors AMM » | L’ordonnance devra porter la mention « Prescription Hors AMM » | ||
| Ligne 397 : | Ligne 345 : | ||
====Arrêt du Traitement==== | ====Arrêt du Traitement==== | ||
En cas d’arrêt du traitement celui-ci ne pourra être que progressif (en 1 à 4 semaines, par paliers par | En cas d’arrêt du traitement celui-ci ne pourra être que progressif (en 1 à 4 semaines, par paliers par exemple de 10 ou 15 mg tous les 2 jours) en raison du risque de syndrome de sevrage. | ||
exemple de 10 ou 15 mg tous les 2 jours) en raison du risque de syndrome de sevrage. | |||
En cas d’hospitalisation en urgence, il est important de signaler que le patient est traité par baclofène afin d’éviter toute interruption brutale du traitement. | En cas d’hospitalisation en urgence, il est important de signaler que le patient est traité par baclofène afin d’éviter toute interruption brutale du traitement. | ||
| Ligne 404 : | Ligne 352 : | ||
Les effets indésirables connus avec le baclofène dans le cadre de l’AMM sont décrits dans les RCP de Liorésal et de Baclofène Zentiva3. | Les effets indésirables connus avec le baclofène dans le cadre de l’AMM sont décrits dans les RCP de Liorésal et de Baclofène Zentiva3. | ||
A ce jour, les effets indésirables rapportés avec le baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool sont notamment : | A ce jour, les effets indésirables rapportés avec le baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool sont notamment : | ||
* Troubles neuropsychiatriques : sédation, paresthésies, acouphènes, syndrome confusionnel, vertiges, étourdissements, troubles de l’équilibre, trouble dépressif sévère, comportement suicidaire ou tentative de suicide, décompensation maniaque, trouble du sommeil, crises convulsives, syndrome de sevrage | |||
* Fracture, chute, accident de la voie publique | |||
* Troubles gastro-intestinaux : nausées, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, anorexie, constipation, sécheresse de bouche | |||
* Troubles cutanés : érythème, urticaire, hyperhidrose | |||
* Troubles musculo-squelettiques, hypotonie, myalgies, crampes, contractures | |||
* Troubles rénaux et urinaires : dysurie, pollakiurie, incontinence | |||
* Troubles cardiovasculaires : hypotension, bradycardie | |||
* Troubles métaboliques : hypertriglycéridémie, effet sur la glycémie, effet sur le poids | |||
* Troubles respiratoires : syndrome d’apnée du sommeil. | |||
Principalement issus de la notification spontanée, leur incidence ne peut être précisément définie. Cependant, il apparaît que les effets neuropsychiatriques sont les plus fréquemment rapportés. (Nb= Voir l'interressante discussion | |||
http://www.baclofene.fr/effets-secondaires/les-effets-secondaires-t23.html ainsi que http://ansm.sante.fr/content/download/52485/676187/version/2/file/CR_CT012013023_Pharmacovigilance.pdf ) | |||
Principalement issus de la notification spontanée, leur incidence ne peut être précisément définie. Cependant, il apparaît que les effets neuropsychiatriques sont les plus fréquemment rapportés. | |||
(Nb= Voir l'interressante discussion | |||
http://www.baclofene.fr/effets-secondaires/les-effets-secondaires-t23.html | |||
ainsi que | |||
http://ansm.sante.fr/content/download/52485/676187/version/2/file/CR_CT012013023_Pharmacovigilance.pdf ) | |||
http://www.baclofene.fr/pdf/baclofene--suivi-pharmacovigilance-2011.pdf | http://www.baclofene.fr/pdf/baclofene--suivi-pharmacovigilance-2011.pdf | ||
| Ligne 438 : | Ligne 371 : | ||
====Interactions==== | ====Interactions==== | ||
Les interactions médicamenteuses sont celles mentionnées dans le RCP de Lioresal et Baclofène Zentiva. (voir + haut dans le chapitre AMM officielle) | Les interactions médicamenteuses sont celles mentionnées dans le RCP de Lioresal et Baclofène Zentiva. (voir + haut dans le chapitre AMM officielle) <ref>http://agenceprd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.phpspecid=60304050&typedoc=R&ref=R0234681.htm</ref><ref>http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64073783</ref> | ||
http://agenceprd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.phpspecid=60304050&typedoc=R&ref=R0234681.htm | |||
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64073783 | |||
En raison de la sédation, de l’hypotension, de l’hypotonie et des vertiges qui peuvent survenir lors d’un traitement par baclofène, le risque de chute est réel. L’utilisation concomitante de médicaments susceptibles de majorer ces effets doit être évitée dans la mesure du possible (notamment : autres médicaments antihypertenseurs, sédatifs...). | En raison de la sédation, de l’hypotension, de l’hypotonie et des vertiges qui peuvent survenir lors d’un traitement par baclofène, le risque de chute est réel. L’utilisation concomitante de médicaments susceptibles de majorer ces effets doit être évitée dans la mesure du possible (notamment : autres médicaments antihypertenseurs, sédatifs...). | ||
L’effet sédatif est également majoré en cas d’association avec l’alcool. | L’effet sédatif est également majoré en cas d’association avec l’alcool. <ref>http://www.baclofene.fr/pdf/baclofene--suivi-pharmacovigilance-2011.pdf</ref> | ||
<ref>http://www.drugs.com/drug-interactions/baclofen-index.html?filter=3&generic_only=</ref><ref>http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2626149/</ref> | |||
http://www.baclofene.fr/pdf/baclofene--suivi-pharmacovigilance-2011.pdf | |||
http://www.drugs.com/drug-interactions/baclofen-index.html?filter=3&generic_only= | |||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2626149/ | |||
===Questions en suspens sur la RTU=== | ===Questions en suspens sur la RTU=== | ||
La RTU pose de nombreuses questions d'application pratique et notamment | La RTU pose de nombreuses questions d'application pratique et notamment : | ||
1) Dans quelle mesure la conduite automobile est elle une contre-indication à l'initiation d'un traitement au Baclofène ?? Si c'était une contre indication absolue, cela exclurait la majorité de la population française (sauf évidemment les alcooliques ayant eu un retrait de permis). | 1) Dans quelle mesure la conduite automobile est elle une contre-indication à l'initiation d'un traitement au Baclofène ?? Si c'était une contre indication absolue, cela exclurait la majorité de la population française (sauf évidemment les alcooliques ayant eu un retrait de permis). | ||
| Ligne 467 : | Ligne 390 : | ||
==Le Baclofène et les autres addictions== | ==Le Baclofène et les autres addictions== | ||
Le Baclofène semble avoir un effet anti-craving intéressant vis à vis d'autres addictions. | Le Baclofène semble avoir un effet anti-craving intéressant vis à vis d'autres addictions. Toutefois, il n'existe actuellement ni AMM ni RTU et nous renvoyons donc pour le moment les personnes intéressées aux articles suivants. | ||
Toutefois, il n'existe actuellement ni AMM ni RTU et nous renvoyons donc pour le moment les personnes intéressées aux articles suivants. | |||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC293465/ | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC293465/ | ||