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| ===DENOMINATION DU MEDICAMENT===
| | La dénomination du Baclofène est "LIORESAL 10 mg, comprimé sécable". |
| LIORESAL 10 mg, comprimé sécable | |
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| ===COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE===
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| Baclofène 10 mg
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| === FORME PHARMACEUTIQUE===
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| Comprimé sécable.
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| ===DONNEES CLINIQUES===
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| ====Indications thérapeutiques====
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| =====Adulte=====
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| Le baclofène est indiqué comme traitement des : | | Le baclofène est indiqué comme traitement des : |
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| * Contractures spastiques des affections médullaires (d'étiologie infectieuse, dégénérative, traumatique, néoplasique). | | * Contractures spastiques des affections médullaires (d'étiologie infectieuse, dégénérative, traumatique, néoplasique). |
| * Contractures spastiques d'origine cérébrale. | | * Contractures spastiques d'origine cérébrale. |
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| =====Population pédiatrique (6 à 18 ans)=====
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| Le baclofène est indiqué comme traitement symptomatique de :
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| * Contractures spastiques d'origine cérébrale (infirmité motrice cérébrale infantile, accident cérébro-vasculaire, maladie cérébrale néoplasique ou dégénérative).
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| * Spasticité musculaire survenant dans les maladies de la moelle épinière d'origine infectieuse dégénérative, traumatique, néoplasique ou secondaire à une sclérose en plaques, une paralysie spinale spastique, une sclérose latérale amyotrophique, une syringomyélie, une myélite transverse.
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| ===Posologie et mode d'administration===
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| Adaptée individuellement, la posologie est lentement progressive.
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| La dose la plus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée.
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| La posologie optimale doit être ajustée individuellement de sorte à réduire les clonies, les spasmes des muscles fléchisseurs/extenseurs et la spasticité, tout en évitant le plus possible la survenue d’effets indésirables.
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| Pour prévenir une faiblesse excessive et les chutes, LIORESAL doit être utilisé avec prudence lorsque la spasticité est nécessaire pour permettre le maintien de la station debout, l’équilibre de l’appareil locomoteur ou d’autres fonctions. Un certain degré de clonie musculaire et des spasmes occasionnels peuvent être importants pour soutenir les fonctions circulatoires et prévenir éventuellement une thrombose veineuse profonde.
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| Si l’objectif thérapeutique n’est pas atteint après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales, le traitement sera réévalué.
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| A l’exception des situations d’urgence liées au surdosage ou à la survenue d’effets indésirables graves, l’arrêt du traitement devra toujours être progressif (en 1 à 2 semaines, par paliers de 10 ou 15 mg) (voir rubrique 4.4). Si les symptômes réapparaissent, le traitement doit être repris à la dose antérieure. | | A l’exception des situations d’urgence liées au surdosage ou à la survenue d’effets indésirables graves, l’arrêt du traitement devra toujours être progressif (en 1 à 2 semaines, par paliers de 10 ou 15 mg) (voir rubrique 4.4). Si les symptômes réapparaissent, le traitement doit être repris à la dose antérieure. |
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| '''Adulte'''
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| Débuter le traitement par 15 mg par jour, de préférence en 2 à 3 prises, et augmenter les doses progressivement avec prudence (par exemple 15 mg tous les 3-4 jours) jusqu’à obtention de la dose quotidienne optimale qui se situe habituellement entre 30 et 80 mg par jour. Une prise au coucher peut être recommandée dans les cas d’une spasticité douloureuse nocturne. | | Débuter le traitement par 15 mg par jour, de préférence en 2 à 3 prises, et augmenter les doses progressivement avec prudence (par exemple 15 mg tous les 3-4 jours) jusqu’à obtention de la dose quotidienne optimale qui se situe habituellement entre 30 et 80 mg par jour. Une prise au coucher peut être recommandée dans les cas d’une spasticité douloureuse nocturne. |
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| Au cours de rééducation des spasticités neurologiques, une posologie journalière de 30 à 40 mg est souvent suffisante. | | Au cours de rééducation des spasticités neurologiques, une posologie journalière de 30 à 40 mg est souvent suffisante. |
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| '''Populations particulières'''
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| '''Population pédiatrique (6 à 18 ans) :'''
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| Le traitement est débuté avec de très faibles doses de l’ordre de 0,3 mg/kg/jour réparties en 2 à 4 prises (4 prises de préférence). Compte tenu des doses recommandées et des présentations disponibles, LIORESAL ne convient pas aux enfants de moins de 33 kg. Le dosage quotidien doit être augmenté avec précaution par période d’une à deux semaines jusqu’à la posologie optimale pour l’enfant.
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| A titre indicatif, le dosage quotidien usuel d’entretien, varie entre 0,75 et 2 mg/kg de poids corporel en trois prises. La dose totale quotidienne ne doit pas dépasser 40 mg/jour chez les enfants de moins de 8 ans. Chez les enfants de plus de 8 ans, une dose maximale de 60 mg/jour peut être administrée.
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| '''Sujets âgés et patients avec une spasticité d’origine cérébrale ou médullaire :'''
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| Afin de diminuer la fréquence d’apparition des effets indésirables, l’administration d’une dose initiale plus faible et son augmentation progressive sous surveillance sont recommandées.
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| '''Insuffisance rénale ou dialyse :'''
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| Choisir une posologie quotidienne initiale d'environ 5 mg/jour. Des signes et symptômes de surdosage ont été rapportés avec des doses supérieures à 5 mg par jour.
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| La posologie du baclofène doit être ajustée en fonction de sa concentration plasmatique chez les insuffisants rénaux. Une courte hémodialyse est un moyen efficace d’éliminer le baclofène en excès dans la circulation sanguine.
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| '''Insuffisance hépatique'''
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| Aucune étude n’a été menée chez les patients ayant une insuffisance hépatique et traités par LIORESAL. Le foie ne joue pas un rôle primordial dans le métabolisme du baclofène administré par voie orale (voir rubrique 5.2). Cependant, LIORESAL peut provoquer une augmentation des enzymes hépatiques. LIORESAL doit être administré avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
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| '''Mode d’administration'''
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| '''Voie orale'''
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| Les comprimés sont à absorber au cours des repas avec un verre d'eau.
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| En raison de sa forme pharmaceutique, LIORESAL n’est pas adapté chez l’enfant de moins de 6 ans (environ 33 kg).
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| ===Contre-indications===
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| Ce médicament est contre-indiqué dans le cas suivant :
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| * hypersensibilité connue au baclofène ou à l’un des excipients.
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| * chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).
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| ===Mises en garde spéciales et précautions d'emploi===
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| LIORESAL sera administré uniquement si le bénéfice est supérieur au risque. L’apparition d’effets indésirables (notamment somnolence et léthargie) doit être surveillée chez les patients à risque (multi-déficients, AVC graves, insuffisance rénale terminale)
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| Population pédiatrique
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| L’expérience clinique de l’utilisation du baclofène chez l’enfant de moins de 1 an est très limitée.
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| ===Interruption du traitement=== | | ===Interruption du traitement=== |
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| Ne pas interrompre brutalement le traitement en raison du risque de syndrome de sevrage. | | Ne pas interrompre brutalement le traitement en raison du risque de syndrome de sevrage. |
| En effet un arrêt brutal du traitement (par analogie avec ce qui a été observé en cas d’administration par voie intrathécale) peut entraîner un syndrome de sevrage parfois létal avec les symptômes suivants en relation avec une probable élévation du tonus sérotoninergique : | | En effet un arrêt brutal du traitement (par analogie avec ce qui a été observé en cas d’administration par voie intrathécale) peut entraîner un syndrome de sevrage parfois létal avec les symptômes suivants en relation avec une probable élévation du tonus sérotoninergique : troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésies, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit,dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, hallucinations, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie. |
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| troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésies, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit,dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, hallucinations, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie.
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| Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d’effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement (sur une période d'environ 1 à 2 semaines).
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| ===Troubles respiratoires ===
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| Le risque de dépression respiratoire lors de la co-prescription de médicaments dépresseurs du SNC est augmenté. Une surveillance particulière des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires est essentielle chez les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de parésie des muscles respiratoires.
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| ===Porphyrie===
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| L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales.
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| Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
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| ===Précautions d’emploi===
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| ====Insuffisance rénale====
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| LIORESAL doit être utilisé avec précaution chez l’insuffisant rénal et ne peut être administré lors d’une insuffisance rénale terminale que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.2).
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| Des précautions particulières sont nécessaires lorsque LIORESAL est associé à des médicaments qui peuvent avoir un impact significatif sur la fonction rénale. La fonction rénale doit être étroitement contrôlée et le dosage quotidien de LIORESAL doit être ajusté pour prévenir la toxicité du baclofène. Les patients doivent être surveillés étroitement pour un diagnostic rapide des signes et/ou symptômes précoces de toxicité (ex : somnolence, léthargie) (voir rubrique 4.9).
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| ====Épilepsie====
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| Chez les patients épileptiques souffrant de spasticité, des crises comitiales peuvent survenir à doses thérapeutiques ou en cas de surdosage ou lors d’un sevrage. Chez ces patients poursuivre le traitement anti-épileptique et renforcer la surveillance (voir rubrique 4.8).
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| ====Troubles urinaires====
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| Lors d’une hypertonie sphinctérienne préexistante, la survenue possible d’une rétention aiguë d’urine nécessite une utilisation prudente du baclofène.
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| ====Analyses biologiques====
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| En cas d’affections hépatiques ou de diabète, des contrôles réguliers des transaminases, des phosphatases alcalines sériques ou de la glycémie sont nécessaires.
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| ====Troubles psychiatriques====
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| Utilisation prudente chez des patients ayant des antécédents de troubles psychotiques, d’états confusionnels et de dépression.
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| '''Autres situations''' nécessitant une utilisation prudente chez les patients ayant actuellement, ou ayant des antécédents :
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| * d’affection vasculaire cérébrale,
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| * d’insuffisance respiratoire,
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| * d’ulcère gastrique ou duodénal,
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| * maladie de Parkinson.
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| ===Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions===
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| '''Associations déconseillées'''
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| '''+ Alcool (boisson ou excipient)'''
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| Majoration par l’alcool de l’effet sédatif du baclofène. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
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| Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
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| Association faisant l'objet de précautions d'emploi
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| '''+ Antihypertenseurs'''
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| Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique
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| Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
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| Associations à prendre en compte
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| '''+ Antidépresseurs imipraminiques'''
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| Risque d'augmentation de l'hypotonie musculaire.
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| '''+ Médicaments sédatifs :'''
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| Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, thalidomide.
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| Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation des machines (voir rubrique 4.7).
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| '''+ Levodopa'''
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| Risque d’aggravation du syndrome parkinsonien ou d’effets indésirables centraux (hallucinations visuelles, état confusionnel, céphalées)
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| '''+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique'''
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| Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
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| ===Grossesse et allaitement=== | | ===Grossesse et allaitement=== |
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| Les patients doivent être avertis sur l’importance d’éviter de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines s’ils ressentent ces effets indésirables. | | Les patients doivent être avertis sur l’importance d’éviter de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines s’ils ressentent ces effets indésirables. |
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| == Le Baclofène et la problématique alcoolique == | | == Le Baclofène et la problématique alcoolique == |
