[ Actualité ]
Stresam (Etifoxine) de nouvelles mises en garde

INFORMATION TRANSMISE SOUS L’AUTORITE DE L’ANSM
Lettre aux professionnels de santé
Contact expéditeur : informations@securite-patients.info
Mai 2022
Réactions cutanées graves et cytolyse hépatique avec étifoxine gélules 50 mg
(Stresam ® et génériques) : nouvelles contre-indications, mises en garde et précautions
d’emploi
Information destinée aux médecins généralistes, psychiatres, pharmaciens de ville et hospitaliers
Madame, Monsieur,
Les laboratoires Biocodex, en accord avec l’Agence européenne du médicament (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaitent vous informer d’une mise à jour de l’autorisation
de mise sur le marché de la spécialité Stresam® (étifoxine) et de ses génériques, concernant les contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi, et les effets indésirables. Cette modification fait suite à la réévaluation par
l’Agence européenne des médicaments (EMA) du rapport bénéfice/risque de Stresam® qui reste favorable.

Résumé
• L’étifoxine est désormais contre-indiquée chez les patients ayant présenté des réactions cutanées graves
ou des formes graves d’hépatite ou de cytolyse hépatique, lors d’un traitement antérieur avec ce même
produit.
• Les professionnels de santé doivent informer les patients de stopper la prise de l’étifoxine et de consulter
immédiatement un médecin s’ils présentent les effets suivants :
o réactions cutanées ou allergiques graves
o jaunisse, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, qui peuvent être des signes de
problèmes hépatiques graves
o diarrhée aqueuse
• Chez les patients présentant des facteurs de risque de troubles hépatiques, des analyses biologiques de la fonction hépatique doivent être effectuées avant l’introduction de l ’étifoxine et après le début du traitement.
Informations complémentaires
L’analyse des données de pharmacovigilance confirme le risque de survenue d’effets indésirables de fréquence très rare mais pouvant être graves : réactions dermatologiques graves, troubles hépatiques graves, colites lymphocytaires ou métrorragies pouvant survenir au cours d’un traitement par étifoxine.
L’étifoxine est désormais contre-indiquée chez les patients ayant présenté des réactions cutanées graves, telles qu’un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS), un syndrome de Stevens Johnson (SJS) ou une dermatite exfoliative généralisée, ou des formes graves d’hépatite ou de cytolyse hépatique, lors d’un traitement antérieur avec de l’étifoxine

Amicalement

Dernière modification par prescripteur (10 juin 2022 à 12:51)