Refus d'AMM pour Alcover / PsychoACTIF

Refus d'AMM pour Alcover

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mikykeupon 
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Selon une dépêche de l'APM du 26 juin, l'Alcover n'a toujours pas ressu son AMM.

Le Comité des médicaments à  usage humain (CMUH) a rejeté vendredi la demande européenne d'autorisation de mise sur le marché (AMM) déposée dans le cadre d'une procédure décentralisée pour Alcover (oxybate de sodium, D&A Pharma) dans le traitement de l'alcoolodépendance.

Selon l'Agence européenne du médicament (EMA), le CMUH a été saisi pour arbitrage en décembre 2016, les Etats membres ne parvenant pas à  se mettre d'accord sur le dossier.

Plusieurs d'entre eux estimaient que les bénéfices d'Alcover n'étaient pas clairement démontrés et que le médicament était associé à  des risques de dépendance, de mésusage et d'effets indésirables, malgré une présentation en granulés destinée à  éviter les usages détournés.

Sur la base des données disponibles et des discussions qu'il a menées, le CMUH a jugé que les résultats fournis dans la demande d'AMM étaient de mauvaise qualité et insuffisants pour prouver que le produit est efficace dans l'indication sollicitée.

La décision ne concerne pas la présentation en sirop toujours commercialisée depuis plusieurs années en Autriche et en Italie.

Il est bon de noté que l'Alcover serait proche du ghb. Mais ce troisième traitement de l'alcoolisme, après le selincro et le baclophène, révolutionne le monde de l'addictologie dans le domaine de l'alcool qui ne peux plus se cacher derrière la sacro-sainte abstinence.

wine

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psychodi 
psychocannabinologistologue
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salut Micky

sujet intéressant, bossant en CSAPA très orienté alcool et tabac, je n'ai pas entendu parler de ce traitement..mais je vais de ce pas m'informer +...j'ai noté dans ton post que l'addictologie "ne peut plus se cacher derrière la sacro-saint abstinence"...ça fait 18 ans que je bosse en addicto et le modèle de l'abstinence est battu en brèche depuis un moment déjà ...il est clair que Selincro et Baclo ont orientés les pratiques vers la modération, le contrôle et tout ça...mais le principe d'abstinence à  tout prix (et hors ça, point de salut) est désuet depuis un moment (en tous cas, là  où je bosse...et encore plus dans le cadre de mes entretiens où je n'en fais pas un "objectif" depuis longtemps...je dis d'ailleurs aux gens qui font l'effort de venir sobrer et arrivent super mal en entretien qu'en addictologie, on s'occupe des problèmes d'alcool...ils peuvent donc venir avec !!...c'est à  dire alcoolisés...pas trop quand même histoire de pouvoir causer mais...c'est pas une obligation...d'ailleurs, l'alcool permet parfois de parler alors...)

ça a d'ailleurs quelques effets pour les personnes qui font des cures où règnent encore le diktat de l'abstinence, qui n'y arrivent pas...et qui avec un accompagnement adapté un peu différent (avec moi, quoi), même dans l'alcool, arrivent à  modifier des aspects de leurs vie...et donc les amènent à  consommer moins...ce qui casse un peu le mythe qu'on (les soignants du centre de cure) leur met dans le crâne : arrêtez D'ABORD l'alcool et tout ira mieux...

un peu HS sur la fin, mon post mais tu as suscité mon intérêt (une fois de plus)

hyper cordialement

psychodi

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Stovo 
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L'alcover... c'est du ghb. c'est pour cela qu'il n'a pas reçu d'AMM selon moi.

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groovie
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Le GHB a déjà  une AMM avec le XYREM mais là  ce serait une nouvelle AMM pour une utilisation complètement différente.

https://www.psychoactif.org/forum/uploads/images/1490/1490975123.jpg

Il faudrait qu'ils mènent leurs tests avant de jeter l'ALCOVER à  la poubelle définitivement... je ne sais pas si c'est très utile de passer d'une molécule à  l'autre cependant pour un sevrage peut être que c'est un excellent produit? je vais tenter de lire des documents sur le sujet smile

Dernière modification par groovie (29 juin 2017 à  15:47)


Analyse de produits psychoactifs aux effets indésirables ou inhabituels et de manière anonyme, gratuite et par courrier. modos@psychoactif.org
https://www.psychoactif.org/sintes
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psychodi 
psychocannabinologistologue
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pour faire suite, j'ai trouvé ce lien

en passer par une RTU, comme le Baclo ?

bonne lecture

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mikykeupon 
Modérateur à la retraite
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@psychody : C'est vrai que l'abstinence n'est plus automatique, mais il suffit d'allez consulter des médecins généralistes pour entendre ce discours, de faire un tour dans certains groupe de parole autour de l'alcool (Alcoolique Anonymes, Vie Libre...) pour voir que c'est encore trop souvent dit aux personnes. Il suffit de voir les commentaires sur les réseaux sociaux sur le sujet des ces traitements pour comprendre qu'un très grand nombre (pour ne pas dire la majorité) de français (médecins inclus) crie au scandale en disant que ces médicaments servent à  laisser les gens vivre en étant dépendant.
Une fois un addictologue m'a même fais un jolie dessin pour me faire comprendre que mon cerveau ne pourra plus jamais boire à  cause de certaines neurones. Que plus je boirai, plus mes neurones seront "réservé" à  l'alcool.

La stigmatisation des usagers a de bons jours devant elle.

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