nouvelle étude baclofène / PsychoACTIF

nouvelle étude baclofène


#1 14 juin 2018 à  10:50

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nouvelle étude baclofène

source

https://www.lequotidiendumedecin.fr/act … yse_858620

Baclofène : les fortes doses auraient un rapport bénéfice risque défavorable selon une nouvelle métaanalyse
Damien Coulomb
| 08.06.2018

« J'attends la guillotine ! » Le Pr Win Van den Brink le sait : présenter les résultats de sa métaanalyse sur l'efficacité du baclofène à Paris est un exercice de haut vol. Il faut dire que les données produites par son équipe du département de psychiatrie de l'université d'Amsterdam sont de nature à déplaire, dans un pays où le débat autour du baclofène est presque d'ordre théologique : les fortes doses ne sont pas plus efficaces que les faibles doses et présentent même un rapport bénéfice risque négatif. Selon les auteurs ces données prouvent que les prescriptions de doses supérieures à 60 mg/jours ne devraient pas être possibles en médecine de ville.

Ls travaux de l'équipe du Pr Van den Brink doivent être prochainement publiés dans le « European Journal of Pharmacology », et ont été présentés en avance en ouverture du congrès d'addictologie l'Albatros qui se tient jusqu’au 8 juin. Une première analyse montrait que le baclofène n'a pas d'effet significatif sur le nombre de jour d'abstinence mais celle-ci tenait compte des résultats d'une étude italienne de 2004, la seule à avoir présenté un résultat très négatif. Les auteurs ont pris la décision de l'exclure de la métaanalyse. « Nous ne savons pas pourquoi cette étude est aussi différente des autres, mais nous avions constaté qu'elle biaisait les résultats », explique le Pr Van den Brink. Une fois cette manipulation opérée, le baclofène s'est avéré être associé à une augmentation significative du nombre de jours d'abstinence.

Plus d'efficacité au-delà de 60 mg/jour

« Si on regarde dans le détail, on se rend compte que l'effet du baclofène est surtout porté par les études sur les faibles doses, détaille le Pr Van den Brink. Nous en arrivons à la conclusion que le rapport bénéfice risque est positif pour les faibles doses mais pas pour les doses plus fortes. » La prise de baclofène n'a pas d'effet significatif sur le temps écoulé avant une rechute, sauf si l'on exclut tous les patients ayant pris des fortes doses, supérieures à 60 mg par jour. Le constat est le même avec le pourcentage d'abstinence à la fin du suivi

Le Pr Van den Brink estime que le baclofène reste un outil intéressant, mais qui doit être réservé aux patients chez qui les autres traitements ont échoué. Quant aux fortes doses, elles ne devraient pas, toujours selon lui, être prescrites en ville. « C'est un message que je déteste délivrer ! reconnait-il. La dépendance à l'alcool est un tel problème de santé publique que les médecins généralistes de ville doivent être impliqués, et pouvoir prescrire des traitements. Mais en ce qui concerne le baclofène, les effets indésirables à hautes doses qu'elles devraient être réservées aux services spécialisés, et aux plus gros buveurs. »

La question des doses de baclofène dans l'alcoolodépendance est un dossier épineux en France. En juillet 2017, l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) avait pris la décision de réduire les doses maximales de baclofène prescrites dans le cadre de sa RTU à 80 mg/j, à la suite des résultats d'une étude de pharmacovigilance. Cette décision a été attaquée, sans succès, devant le Conseil d'État par un collectif d'associations appuyé par plusieurs médecins. Pour une partie des défenseurs du baclofène, seules les hautes doses donnent des résultats significatifs, et la décision de l'ANSM représente une perte de chance pour de nombreux patients.

Bientôt une nouvelle étude randomisée

Une étude randomisée centrée sur les doses les plus fortes de baclofène débutera dans la 2e moitié de 2018 dans le service du Pr Van den Brink. « Nous allons recruter 300 patients buvant au moins 14 verres par jour, précise-t-il. Ces patients auront déjà essayé sans succès au moins une fois un traitement ayant déjà son AMM : acamprosate, nalméfène ou naltrexone. »


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#2 28 juin 2018 à  16:37

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Re: nouvelle étude baclofène

Baclofène et alcoolodépendance : le rapport qui dit non !

Le rapport venant justifier la balance bénéfice/risque négative du baclofène dans le traitement de l'alcoolodépendance vient d'être publié. Prochaine étape : l'ANSM va auditionner les praticiens et patients concernés.

La commission réunie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin d’évaluer le baclofène dans l’alcoolo-dépendance l’avait annoncé en avril dernier : la balance bénéfice/risque du baclofène dans le sevrage alcoolique est négative.

Aujourd’hui, le comité d’experts publie un rapport de 18 pages, qui détaille les arguments ayant abouti à cet avis défavorable. Ce rapport souligne trois faits concernant l'efficacité du traitement. D’abord, la proportion d’abstinents après 5 mois de traitement n’a augmenté que de 1,4 % (non significatif). Ensuite, le nombre de jours de forte consommation d’alcool par mois n’a baissé que de 1,3 jour et 1,4 jour (études Alpadir et Bacloville) par rapport au placebo. Enfin, le seul résultat positif est que la baisse de consommation moyenne d’alcool a été plus forte sous baclofène que sous placebo, de 11 g par jour dans Alpadir (non significatif) et de 6 g par jour dans Bacloville (faiblement significatif).

Face à ces résultats modestes, « la pertinence clinique des résultats semble discutable », estiment les experts, en rappelant que dans l’essai Alpadir, une augmentation de 20 % de la proportion de patients abstinents était attendue sous baclofène par les investigateurs cliniciens.

De plus, concernant la sécurité du baclofène, une étude de la CNAMTS a montré que son utilisation est fortement associée à un risque, augmentant avec la dose, d’hospitalisation et de décès par rapport aux autres traitements.

En revanche, les experts de la commission ne ferment pas tout à fait la porte à une commercialisation du baclofène dans l’alcoolodépendance. « Il peut exister un sous-ensemble de patients qui connaîtrait une amélioration marquée sous baclofène. Cette notion de patients répondeurs pourrait justifier le principe d’ajustement des doses pour chaque patient revendiqué par les cliniciens. Mais aucun fait scientifique pour justifier cette hypothèse. » Ainsi, toute nouvelle demande d’AMM devra s'appuyer sur de nouvelles études à l’appui de cette hypothèse.

Maintenant, compte tenu d’une large utilisation du baclofène dans le cadre de la Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ou hors RTU, l’ANSM va compléter ce travail par les auditions des praticiens et des patients concernés. Elles se tiendront le 3 juillet et seront diffusées en direct sur Internet (chaîne dailymotion de l’ANSM).

Source : Lequotidiendupharmacien.fr


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#3 29 juin 2018 à  16:24

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Re: nouvelle étude baclofène


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#4 05 juillet 2018 à  12:09

psychic 
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Re: nouvelle étude baclofène

décision définitive à la rentrée

http://www.celtipharm.com/Pages/Actuali … ntree.aspx


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#5 06 juillet 2018 à  11:07

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Re: nouvelle étude baclofène


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