[ Agomélatine ]

Quelqu'un connais le Valdoxan (Agomélatine)

Je suis un lecteur regulier de Prescrire (j'y suis abonné) et il faut reconnaitre qu'ils penchent régulièrement du côté du septicisme et de la précaution. Toutefois, le plus souvent, leurs avis sont pertinents, notamment du fait de leur absence de conflit d'interet avec l'industrie pharmaceutique.
Pour le Valdoxan, ce n'est pas Prescrire qui "invente" la toxicité hépatique. Donc pour un medicament sensé améliorer le vécu, l'absence d'effets secondaires graves me parait une exigence de base. Il existe d'autres anti-depresseurs de la classe des IRS qui n'ont pas ces effets secondaires hépatiques, et à  mon avis ils doivent être préférés , sauf circonstance très particulière. Cela ne veut pas dire qu'ils n'aient pas d'effet secondaire, comme le dit Bighorsse tous en ont, mais la balance rationnelle des risques et bénéfices est plutot en leur faveur,... en attendant d'autres articles et resuktats de recherche, il faut rester vigilants, bien sûr !!! 
Quant au labo Servier, je m'abstiens de verser des larmes de crocodile, vu ce qu'on sait de leurs méthodes passées, commerciales et politiques.
Amicalement

Dernière modification par prescripteur (09 février 2013 à  11:18)

J'ai essayé sur (environ) 2 mois, ça ne m'a strictement rien fait (en bien ou en mal), donc j'ai arrêté... mais bon je n'ai eu aucun succès avec aucun AD, pas de bol.
Ma psy m'avait prescrit une prise de sang pour voir l'état de mon foie avant de me prescrire le Valdoxan, ils sont obligés de le faire en principe.

Bon courage pour cette mauvaise passe mon lloigoir

Voici la lettre aux professionnels de sante de l'ANSM sur le Valdoxan
Amicalement


Lettre aux professionnels de santé
Information importante de Pharmacovigilance relative au risque d’hépatotoxicité sous Valdoxan
(agomélatine)
Madame, Monsieur, Cher Confrère,
Cette lettre vous est adressée afin de vous informer que de nouveaux cas graves d’hépatotoxicité associés à  la
prise de Valdoxan (agomélatine) ont été rapportés, et vous rappeler l’importance de la surveillance de la
fonction hépatique chez les patients traités par agomélatine.
En résumé :
- Plusieurs cas graves d’hépatotoxicité ont été rapportés sous Valdoxan (agomélatine) depuis sa
         commercialisation en 2009, dont six cas d’insuffisance hépatique.
- Il est rappelé aux prescripteurs que des contrôles de la fonction hépatique doivent être réalisés
       chez tous les patients traités par Valdoxan :
       o à  l’instauration du traitement,
         o puis périodiquement après trois semaines, six semaines (fin de la phase aigüe), douze
           et vingt-quatre semaines (fin de la phase de maintien) et par la suite :
          o en cas d’augmentation de la posologie d’agomélatine, avec la même fréquence de
                contrôle qu’à  l’instauration du traitement,
                     o chaque fois que cela s’avère cliniquement nécessaire.
- En cas d’augmentation des transaminases hépatiques, le dosage sérique devra être répété dans
         les 48 heures.
- Valdoxan doit être immédiatement arrêté en cas d’augmentation des transaminases sériques
        supérieure à  3 fois la limite supérieure des valeurs normales, ou si les patients présentent des
           symptômes ou des signes suggérant une atteinte hépatique tels que : urines foncées, selles
              décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite
                de l’abdomen, apparition d’une fatigue prolongée et inexpliquée.
- Les patients doivent être informés sur les symptômes suggérant une atteinte hépatique, et il doit
      leur être recommandé d’arrêter immédiatement Valdoxan et de consulter en urgence un
           médecin en cas d’apparition de ces symptômes.
- Valdoxan doit être prescrit avec précaution chez les patients ayant des transaminases élevées
     avant traitement ou présentant des facteurs de risque d’atteinte hépatique tels que :
        obésité/surpoids/stéatose hépatique non-alcoolique, consommation de quantités excessives
            d’alcool ou prise de médicaments associés à  un risque d’atteinte hépatique, diabète.
Les informations présentes dans cette lettre ont été rédigées en accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du
Médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Agence Européenne du Médicament (EMA).
L’information du produit a été modifiée afin de refléter ces changements.
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Informations complémentaires de sécurité
Valdoxan (agomélatine) est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à -dire
caractérisés) chez l’adulte.
Le risque d’élévation des transaminases chez les patients traités par Valdoxan est connu depuis son
autorisation de mise sur le marché en février 2009. Des cas d’atteinte hépatique, incluant des insuffisances
hépatiques, des élévations des enzymes hépatiques dépassant 10 fois la limite supérieure des valeurs normales,
des hépatites et des ictères ont été rapportés chez des patients traités par Valdoxan depuis sa
commercialisation. La majorité de ces anomalies sont survenues au cours des premiers mois de traitement. Les
lésions hépatiques sont principalement de nature hépatocellulaire. Après l’arrêt du traitement, les
transaminases sériques reviennent généralement à  des valeurs normales.
Le CHMP (Comité des produits de santé à  usage humain de l’Agence Européenne du Médicament) a revu
toutes les données disponibles sur les élévations des transaminases sous agomélatine rapportées dans les essais
cliniques et depuis le début de la commercialisation. Cette revue a montré que, dans les études cliniques, les
élévations des transaminases (> 3 fois la limite supérieure des valeurs normales) ont été observées plus
particulièrement chez des patients traités à  la posologie de 50 mg d’agomélatine (2,5% versus 1,4% à  la
posologie 25 mg). Dans la pratique quotidienne, certains patients ont présenté des réactions hépatiques à  la
suite d’une augmentation de la posologie.
Le CHMP a conclu que l’information présente dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la
notice de Valdoxan devait être renforcée par de nouvelles mises en garde, des contrôles additionnels de la
fonction hépatique en cas d’augmentation de la posologie, et par le rappel aux prescripteurs des mises en
garde existantes concernant la fonction hépatique et détaillées ci-dessus. Il est également rappelé aux
prescripteurs que Valdoxan est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, c’est-à -dire
en cas de cirrhose ou maladie hépatique évolutive.
Déclaration des effets indésirables
Nous vous rappelons enfin que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre Régional
de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez. Vous trouverez les coordonnées de ces centres sur le site
internet de l’ANSM www.ansm.sante.fr ou dans le dictionnaire Vidal®.
Information
Pour toute information complémentaire, nous vous remercions de bien vouloir contacter le Département
Information Scientifique des Laboratoires Servier (par téléphone au 01 55 72 60 00 ou par courrier à  l’adresse
suivante: 50, rue Carnot- 92284 Suresnes Cedex).
Nous vous prions de croire, Madame, Monsieur, Cher Confrère, à  l’assurance de notre considération
distinguée.
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tous les gens qui ont une hépatite C devraient le faire savoir à  leurs médecins; demander des bilans sanguins assez régulierement quand on leur propose certains médicaments
le VHC est une maladie très grave et surtout très pernicieuse, car elle peut évoluer de façon silencieuse vers une cirrhose ou un cancer du foie

..dommage que mon foie ne supporte pas car très vite,ça m'a permis de bien dormir sans subir les effets-secondaires des benzo..

Bonjour,

Je déterre ce vieux topique,j'ai été mise sous Valdoxan,TTT commencé Lundi soir après la fameuse prise de sang de contrôle Gama/Transaminases.
Et bien j'ai effectivement mieux dormi le comprimé se prend au couché..
Donc satisfaite après avoir hésité longtemps avant de ma lancer dans un TTT AD ..
Avant hier j'ai commencé d'avoir mal aux seins,comme si j'allais avoir mes règles..Pis hier un truc de fou !!
La poitrine qui me brûlait comme si j'allaitais et que mes seins étaient remplis de lait c'est vraiment la même douleur désagréable ..Un peu prise de panique je suis passée chez mon doc et il est convaincu que c'est un effet secondaire du Valdoxan (qui n'apparaît pas sur la liste) ..
Ce matin ça va un peu mieux on à  arrêté le TTT  mais j'ai encore du mal à  supporter mon T-shirt.. Je dois commencer avec un autre AD le Prozac avez vous des avis sur cet AD..?
Pour le Valdoxan j'étais réticente avant de le prendre tellement la liste d'effets secondaire est flippante..
Bien à  vous.
Bye.

PS: pour le bilan hépatique effectivement mon médecin ne me l'avait pas prescrit,c'est la pharmacienne qui à  refusé de me filer le Valdoxan en m'expliquant donc les fameux risques..J'suis retournée chercher une ordonnance .

Dernière modification par majama (11 juin 2015 à  08:08)