La méthadone en gélules bientôt autorisée en France

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pierre
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TITRE : La méthadone en gélules bientôt autorisée en France, avec une commercialisation envisagée fin 2007
PARIS, 14 juin 2007 (APM) - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) devrait autoriser très prochainement la forme gélules du traitement de substitution de la toxicomanie aux opiacés méthadone, a-t-on appris auprès de l'Agence générale des équipements et produits de santé (Ageps), établissement pharmaceutique des Hôpitaux de Paris.

La commercialisation ne devrait pas intervenir avant fin 2007, en raison du délai de passage devant la Commission de la transparence et le Comité économique des produits de santé (CEPS), pour l'agrément aux collectivités, la fixation du taux de remboursement et du prix.

Un Plan de gestion des risques validé par l'Afssaps accompagnera la mise à  disposition des gélules de méthadone, a indiqué à  l'APM Françoise Courteille, pharmacien responsable de l'Ageps.

L'AP-HP est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la méthadone depuis mars 1995, le produit étant fabriqué et commercialisé d'abord par Mayoli-Spindler puis, depuis septembre 1999, par Bouchara-Recordati, rappelle-t-on.

L'Afssaps vient d'adresser les projets d'ampliation des AMM et l'Ageps y a répondu favorablement, précise François Guyon, responsable du service affaires réglementaires, médicales et pharmaceutiques de l'Ageps.

L'Afssaps devrait délivrer d'ici quinze jours à  un mois une autorisation pour extension de gamme de la méthadone avec une modification des dosages, a-t-il indiqué. C'est l'occasion de simplifier le nom du produit, qui ne sera pas Chlorhydrate de méthadone AP-HP* mais Méthadone AP-HP*.

La gélule sera disponible en 1mg, 5mg, 10mg, 20mg et 40mg, en boîte de 7, comme l'avaient demandé l'Ageps et le laboratoire, alors que le sirop est disponible en 5mg, 10mg, 20mg, 40mg et 60mg, en flacons unidoses, précise-t-il. La gélule sera à  prise quotidienne unique, comme le sirop.

PREMIERE PRESCRIPTION EN CSST OU A L'HOPITAL

La forme gélule aura un schéma de prescription particulier: elle ne pourra être prescrite qu'à  une personne suivant depuis au moins un an un traitement avec la méthadone en sirop, à  condition que cette personne soit stabilisée notamment sur le plan médical et des conduites addictives, précise Françoise Courteille.

La première prescription devra être faite par un médecin de centre spécialisé de soins aux toxicomanes (CSST, qui sont devenus les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie CSAPA) ou d'un service hospitalier spécialisé dans les soins aux toxicomanes.

Pour les prescriptions suivantes, le patient pourra être pris en charge par son médecin généraliste. Dans ce cadre, le médecin spécialisé déléguera sa prescription au généraliste pendant six mois. Mais le passage en ville ne sera pas obligatoire, les médecins de CSST ou en services spécialisés pouvant bien-sûr continuer à  suivre leurs patients sous gélules.

Les discussions, commencées au quatrième trimestre 2005, ont été longues (cf dépêche APM HMJFM002). "Les conditions de prescription ont fait l'objet d'échanges approfondis entre les demandeurs et l'Afssaps afin de garantir les conditions maximales de sécurisation d'emploi", soulignent les responsables de l'Ageps.

Ainsi, les demandeurs, l'Ageps et Bouchara-Recordati, ont volontairement demandé un plus fort dosage à  40mg, pour limiter les risques toxicologiques, et ont demandé un dosage faible n'existant pas en sirop -1mg-, pour la sortie de cure.

Les gélules seront présentées en blister sécurisé -de même que le flacon de méthadone est depuis récemment doté d'un bouchon avec sécurité enfant. Le dosage sera indiqué sur chaque gélule avec une couleur différente par dosage.

Pour une personne n'ayant jamais consommé de méthadone, la toxicité commence à  un seuil de 1mg/kg, soit 60 mg pour une personne pesant 60 kg, rappelle-t-on. Mais la dose quotidienne d'un patient sous méthadone est de 60 mg à  100 mg, avec une possibilité de monter au-dessus, comme indiqué dans l'AMM du sirop, et les patients prenant 200 mg par jour ne sont pas rares.

L'objectif de la forme gélule est aussi de rendre le produit plus facile à  utiliser, souligne François Guyon. Ainsi, les boîtes de gélules seront moins volumineuses à  stocker que les flacons et les gélules seront plus faciles à  avaler, un des inconvénients du sirop, rapportés par les patients, étant son goût amer -dû à  la teneur en éthanol- et sa teneur en saccharose.

Le développement de la forme gélule a été initié à  la suite du rapport Lowenstein-Morel-Bloch Lainé-Augé Caumon de mars 2002, du plan quinquennal de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie (MILDT) 2004-2008 et de la conférence de consensus sur les stratégies thérapeutiques pour les personnes dépendantes aux opiacés de septembre 2004, qui concluaient à  la nécessité de commercialiser une forme sèche, rappelle-t-on.

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sativa67 homme
Banni
Inscrit le 13 Apr 2007
2474 messages
excelent mais celà  ne va il pas la rendre "injectable" ... sad  ???

sinon ça sera bien plus pratique pour voyager

Dernière modification par sativa67 (18 juin 2009 à  01:10)

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bilou
Nouveau Psycho
Inscrit le 17 Apr 2007
179 messages
bonne nouvelle.J'en ai vraiment marre d'avaler ce sirop infecte dès le réveille.

j'ai souvent envie d'envoyer tout ballader.Le probleme,c'est qu'après,ilfaut tout ramasser
                           Bilou

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bighorsse femme
Banni
Inscrit le 19 Mar 2007
8506 messages
mais pourquoi refaire le "trajet" cstt médecin de ville , moi ça fait plus de 8 ans que c'est mon dr de ville qui me le prescrit.;je ne me vois pas "regresser" ,faire mes confessions, mes mea culpa; le pourquoi d'une substitution si longue etc..;l'horreur quoi!! alors je vais devoir rester au sirop infame??? misère!!!

l angoisse est le vertige de la liberté

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malikwa
Nouveau Psycho
Inscrit le 28 Jul 2007
116 messages
je viens de lire le post de pierre sur les gélules qui vont arriver sur le marché en france en fin d'année, et apparement ils vont la donner deja toute faite tout ça pour dire que moi mon pharmacien qui me donne mes gélules de méthadone, il les fait lui-même! je l'ai deja vu faire et comme je l'ai deja dis dans un de mes posts, il met du cacao dedans et impossible à  injecter! ça cest sûr!

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as2as
Nouveau membre
Inscrit le 02 Aug 2007
20 messages
c cool des géllulles mais moi non plus je ne suis pas pour refaire le parcour du combattant tout les jours, le centre fini pour moi plus de csst.
je préfére continué la métha meme si ca ne m'enchante pas !!!
et c'est pas plus mal parce que avec des géllulles on n'a vite envie de ce les injectés ou les snifé, je c'est pas si il y aura du cacao dans celles ci mais je pense qui en aurra beaucoup qui vont essayé le shoot avec la métha en gellulle.
amicalement bye

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pierre
Web-Administrateur
Inscrit le 15 Sep 2006
17505 messages
Les autorités ont peur (excessive ?) du marché noir et des overdoses avec les gellules, c'est pourquoi ils ont exigé le retour au CSST et la stabilisation depuis au moins un an avec la métha sirop.

Après, retourner un fois au CSST tout les six mois est encore un acte infantilisant, mais le jeux n'en vaut-il pas la chandelle, vu le confort qu'elle va apporter ?

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bendevals
Nouveau membre
Inscrit le 29 Aug 2007
12 messages
pierre tu sais nous les transfontalier on a de la chance car les gelules on connais depuis longtemps et on a la chance en belgique de ne pas etre infantiliser mais certain desire etre infantiliser car il vive et interiorise le regard des profesionnels et de la societe en matiere de drogue
on doit avoir le choix de la galenique du produit et cela n'ai pas un jeux

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alcaloX
Banni
Inscrit le 08 Jun 2007
998 messages
Dommage que la prescription reste sur quatorze jours. Vingt huits jours aurais été mieux car j'en ai marre d'attendre à  la Pharma. chaque semaine depuis bientot dix ans de substitution.
Mais bon je continuerais mon sirop, moi il me convient bien et, ma sortis de la merde.

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