[ Etude ]

Hépatite C : l’EMA recommande le siméprévir

Ce 20 mars, le Comité européen des médicaments à  usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis positif pour le siméprévir (Olysio®, Janssen), une gélule dosée à  150 mg, pour le traitement de l’hépatite chronique C [1].

Combiné à  une thérapie standard

Un an après que le laboratoire Janssen a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne, le CHMP vient d’émettre un avis positif pour le siméprévir, une anti-protéase du VHC de seconde génération (anciennement connue sous le code TMC435). De son côté, la FDA l’a autorisée en novembre 2013 [2].

Le siméprévir se prend combiné à  une bithérapie standard (interféron et ribavirine), chez les personnes vivant avec un VHC de génotype 1 ou 4, indications dans lesquelles il a fait preuve de son efficacité.  Celle-ci repose sur les résultats des études QUEST-1 et QUEST-2 (personnes n’ayant jamais pris de traitement anti-VHC) et PROMISE (personnes non guéries par un traitement antérieur par interféron) [3].

Dans ces études, le schéma de traitement était le suivant : d’abord trois mois de siméprévir + interféron + ribavirine, suivis de trois ou huit mois de bithérapie par interféron ou ribavirine.

Si le siméprévir est bien mieux toléré que les antiprotéases de 1ère génération, il n’est pas dénué d’effets indésirables. Les plus fréquents (plus de 5 % des personnes) relevés à  ce jour par l’Agence européenne du médicaments sont la nausée, les rashs, le prurit, les dyspnées, l’élévation sanguine de la bilirubine et des réactions de photosensibilité [1].

Olysio® se prend en 1 comprimé par jour (150 mg/j) avec de la nourriture.

L’AMM européenne pourrait intervenir dans les mois qui viennent, et sera accompagnée d’un plan de pharmacovigilance. L’Europe conseille, par ailleurs, de réserver la prescription aux spécialistes de la prise en charge de l’hépatite C.


Déjà  disponible en France sous forme d’ATU

Ouverte en décembre 2013, l’ATU de cohorte était initialement restreinte au génotype 4 et seulement en complément d’interféron + ribavirine. Elle devrait s’ouvrir très prochainement au génotype 1b et permettre la combinaison sofosbuvir + siméprévir, qui donne de très bons résultats. Peuvent bénéficier de cette ATU des personnes avec maladie hépatique avancée (fibrose F3 ou F4 ou problèmes de santé associés au VHC se manifestant ailleurs qu’au foie), avec ou sans co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ne disposant pas d’alternative thérapeutique [3]. Précision sur le génotype 1a : l’utilisation du siméprévir dans le cadre de l’ATU est possible mais conditionnée à  l’absence documentée de certaines résistances.


1. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? … 058004d5c1
2. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? … 058004d5c1


[small]Source : Medscape[/small]