LA METHADONE EN GELULES ( données AFSSAPS) / PsychoACTIF

LA METHADONE EN GELULES ( données AFSSAPS)

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Gilac
RIP
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Inscrit le 07 Mar 2008
585 messages
Quelques éléments du cadre de délivrance de la métha en gelules (mais aussi de la buprénorphine haut dosage). Fourni par l'AFSSAPS (Agence Française de sécurité sanitaire et des produits de santé)

M-A Courné, C. Messina-Gourlot, N. Richard, F.Cardona, J.P. Fagot, A. Castot.
Département de la surveillance des risques, du bon usage et de l´information sur les médicaments, Afssaps.
PLAN DE GESTION DES RISQUES
DES TRAITEMENTS DE SUBSTITUTION
DE LA PHARMACODEPENDANCE
AUX OPIACES
Dix ans après la mise sur le marché du Subutex® (buprénorphine) et de la Méthadone AP-HP® sirop, les risques associés
à  ces deux traitements substitutifs des pharmacodépendances majeures aux opiacés (TSO) sont bien identifiés. Néanmoins
l´offre des TSO s´élargit depuis 2006 avec la commercialisation de deux génériques du Subutex®, et à  compter de 2008, de
la Méthadone AP-HP® gélule. Face à  l´élargissement de l´offre des TSO et aux nouveaux risques intrinsèques associés à  la
forme sèche de méthadone, l´Afssaps a demandé la mise en place d´un plan de gestion des risques (PGR), au niveau national,
pour l´ensemble des TSO.

INTRODUCTION
Depuis 2004, la réglementation européenne rend obligatoire la mise en place d´un PGR pour des médicaments nécessitant un
suivi renforcé. Quelle que soit la procédure d´enregistrement, l´Afssaps exige dans certains cas, l´établissement d´un PGR national
prenant en compte les spécificités locales. Cependant, avant l´entrée en vigueur de ces dispositions réglementaires, l´Afssaps a
accompagné la mise sur le marché des premiers TSO d´un suivi spécifique de pharmacovigilance et de pharmacodépendance,
en particulier grâce aux outils des CEIP. L´encadrement de la surveillance par un PGR permet de formaliser ces mesures, de
renforcer la collaboration entre l´Afssaps et les industriels et de disposer de données plus complètes sur les conditions réelles
d´utilisation des médicaments. L´évaluation régulière des PGR permet, si nécessaire, de les modifier.

DISCUSSION - METHODES
Les objectifs d´un PGR sont de déterminer les risques identifiés ou potentiels liés à  l´utilisation d´un médicament, d´assurer
un suivi spécifique pour évaluer ces risques et de mettre en oeuvre des mesures pour les minimiser.

MÉTHADONE AP-HP, GÉLULE
Risques identifiés ou potentiels n Décès, atteintes hépatiques, endocardites,
exposition pendant la grossesse, troubles
foetaux et néonataux
n Mésusage (injection), abus, usage
détourné (trafic)
n Décès, surdosage
n Intoxication accidentelle en particulier chez
l´enfant
n Mésusage (injection), abus, usage détourné
(trafic)
Plan de pharmacovigilance
et de pharmacodépendance
n Documentation précise des cas notifiés
relatifs aux risques identifiés ou
potentiels
n Transmission mensuelle des cas
notifiés de pharmacovigilance et de
pharmacodépendance
n Transmission mensuelle des chiffres de
ventes
n Documentation précise des cas notifiés
relatifs aux risques identifiés ou potentiels
n Transmission mensuelle des cas
notifiés de pharmacovigilance et de
pharmacodépendance
n Transmission immédiate des cas impliquant
un enfant
n Transmission mensuelle du nombre de
patients traités
n Dispositif de surveillance et d´alerte
spécifique
Mesures d´évaluation
et de minimisation du risque
n Sécurisation du stockage et du circuit de
distribution
n Plan de communication et de formation
n Etudes observationnelles visant à  évaluer
l´impact de la mise sur le marché des
génériques de Subutex® sur le mésusage
et les conditions de prescription et de
délivrance de la Buprénorphine Haut
Dosage
n Excipient gélifiant (carboxymethylcellulose)
n Dosage unitaire maximum de 40 mg
n Blister sécurisé « child-proof »
n Cadre strict de prescription et de délivrance
n Plan de communication et de formation
n Étude observationnelle de l´équivalence
thérapeutique des formes sirop et gélule
Surveillance institutionnelle n Suivi national de pharmacovigilance et de
pharmacodépendance par l´Afssaps et le
CEIP/CRPV de Grenoble
n Plan d´action de l´Assurance maladie
n Suivi national de pharmacovigilance, de
pharmacodépendance et de toxicovigilance
par l´Afssaps et les CEIP, CRPV et CAP de
Marseille

"Tu peux t'abstenir des souffrances du monde, Tu es libre de le faire et cela répond à  ta nature: mais cette abstention est peut-être précisément la seule souffrance que tu puisses éviter"  Franz Kafka

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Gilac
RIP
000
Inscrit le 07 Mar 2008
585 messages
VOICI CE QUE COMUNIQUE LE LABORATOIRE:

La mise sur le marché des gélules de méthadone  est prévue aux alentours du 15 AVRIL 2008

En effet, après avoir obtenu l'amm en septembre 2007,  et l'avis de la commission de transparence
en janvier 2008, le CEPS a statué, quant à  lui sur le prix des gélules de méthadone, début mars 2008;

Nous sommes donc en attente du J.O. que nous espérons courant ou fin de cette semaine .

Au final, les gélules de méthadone coûteront un peu moins cher à  la collectivité que le sirop de
méthadone, avec un prix public globalement inférieur de près de 20% (ex 1 boite de 7 gélules de 40 mg = 8,03 €
// 7 flacons de 40 mg, sirop = 10,64 €) -  les prix TTC de la gamme figurent dans le RCP ci-joint

La forme méthadone ne sera réservée qu'aux patients recevant un traitement par méthadone sirop DEPUIS AU MOINS UN AN
et stabilisés, notamment sur le plan médical et des conduites addictives (cf. RCP)

De plus, les patients actuellement suivis en médecine de ville devront retourner dans un CSST/CSAPA ou un service
hospitalier spécialisé POUR AVOIR UNE PRIMO-PRESCRIPTION DE METHADONE GELULE avant d'être à  nouveau ré-adressés vers
le médecin traitant qui renouvellera la prescription.

Les deux mesures précédemment citées devraient limiter l'accès à  une petite partie de la population actuellement traitée par la méthadone
(environ 28 000 patients (pour 100 000 sous buprénorphine, subutex et génériques)). On peut estimer à  5 000, le nombre de patients
qui, au cours de la première année de commercialisation, auront accès à  la méthadone gélule.

Par ailleurs, cette prescription en CSST ou service hospitalier, devra être RENOUVELEE TOUS LES 6 MOIS.

LA METHADONE, SOUS LA FORME SIROP, RESTERA LE MEDICAMENT PRINCIPAL, PRESCRIT NOTAMMENT POUR L'INITIALISATION DU TRAITEMENT, ET PENDANT AU MOINS UN AN !

La mise sur le marché de cette spécialité sera accompagnée d'un PGR (Plan de Gestion des Risques).

Celui-ci prévoit notamment un renforcement des procédures de pharmaco-vigilance, ainsi que la mise au point d'un dispositif
spécifique de recherche pro-active de mésusage par l'interrogation régulière d'intervenants de terrain sur d'éventuels mésusages
(prescription hors cadre, marché parallèle, injection...). Les données recueillies par les Laboratoires Bouchara-Recordati seront
transmises mensuellement à  l'Afssaps et aux CRPV-CEIP de Marseille en plus de données chiffrées sur les volumes répartis
par arrondissement.

Ce PGR comprend également un Plan de Communication, intégrant, entre autres, l'organisation de soirées d'information sur tout
le territoire (qui ont débuté en janvier 2008) et l'envoi d'une lettre d'information aux prescripteurs et pharmaciens (d'officine et hospitalier), soit à  plus de 35 000 personnes .

Enfin la Commission d'AMM (voir Rapport Public d'Evaluation ci-dessous) a demandé aux Laboratoires Bouchara-Recordati de mener une étude observationnelle visant à  confirmer l'équivalence thérapeutique entre les deux formes de méthadone (sirop et gélules)

Cette étude sera mise en place au courant du mois d'avril

Un réexamen du dossier est prévu à  la lumière des résultats de cette étude et des données fournies dans le cadre du PGR.

Les Laboratoires Bouchara-Recordati partagent l'enthousiasme des intervenants en toxicomanie à  la perspective de ce que
beaucoup considèrent comme une amélioration importante du médicament méthadone en tant que tel ( sur son acceptabilité notamment), mais partage également les inquiétudes des pouvoirs publics et autorités de santé;

Nous avons été, dès les premières étapes du développement, promoteur des mesures allant dans le sens d'une minimisation
des risques (agent gélifiant pour réduire le risque de détournement par voie veineuse, blister 'child proof' pour limiter les risques d'ingestion accidentelle pour les enfants, dosage maxi limité à  40 mg par gélule pour les risques d'overdose), et surtout, promoteur d'un cadre de prescription restreignant l'accès des gélules de méthadone à  des patients stabilisés, et déjà  traités sous
sirop. Nous comptons sur ce cadre, et sur la responsabilité des prescripteurs et des patients, pour faire en sorte que cette amélioration galénique significative reste un acquis pour les patients qui en ont besoin et à  qui elle va profiter"

UNE LETTRE AUX PRESCRIPTEURS ET PHARMACIENS D'OFFICINE ET HOSPITALIERS sera diffusée dans la semaine précédant le lancement Celle-ci appelle à  la vigilance de l'ensemble des intervenants en toxicomanie.

Par ailleurs, des lettres à  l'intention des patients qui vont bénéficier du traitement par méthadone gélule, vont être diffusées dans tous les lieux de primo-prescription. Celles-ci ont très clairement comme objectif de responsabiliser les patients eux-mêmes sur le bon usage de ces gélules de méthadone, en les informant des risques qu'ils encourent ou qu'ils font encourir en cas de mésusage.

"Tu peux t'abstenir des souffrances du monde, Tu es libre de le faire et cela répond à  ta nature: mais cette abstention est peut-être précisément la seule souffrance que tu puisses éviter"  Franz Kafka

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yololoyo
Psycho junior
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Inscrit le 12 Nov 2007
493 messages
youpi c'est cool si on me remplace mon traitement par des gélules je n'aurais plus besoin de trimballer un sac plastique plein de fioles quand je pars en vacances!!

Quand tu vois la petite flamme rouge, c'est le feu vert!

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Gilac
RIP
000
Inscrit le 07 Mar 2008
585 messages
SUITE EN SI MAJEUR

Le JO du 8 avril a publié l'arrêté prévoyant l'application de l'article 162-4-2 avec comme conséquence
l'application systématique d'un protocole de soins (ALD non exonérante) défini par l'article
L. 324-1 du Code de la Sécurité Sociale, pour un traitement par méthadone gélule.

En théorie, la demande de protocole devra être faite par le médecin traitant, et le remboursement
sera conditionné par l'obtention du Contrat de Soins.

Cela veut dire que, dans le cas d'un patient adressé à  un centre pour une primo-prescription de méthadone gélule,
la primo-prescription ne devra pas faire l'objet d'une délivrance en pharmacie d'officine, qui pourrait ne pas être
remboursée.

C'est le médecin traitant qui demandera le protocle de soins,

Dès l'acceptation du protocole, il fera une ordonnance de méthadone gélule pour la délivrance.
Le patient devra présenter cette ordonnance accompagnée de la primo-prescription (délégation)
qui désigne le médecin traitant comme médecin prescripteur de méthadone gélule, lors de la première délivrance.

En théorie toujours, si un médecin hospitalier ou de CSST souhaite prescrire de la méthadone gélule, avec
délivrance en pharmacie d'officine, il doit devenir le médecin traitant du patient et faire une demande
de protocole de soins, sans quoi, à  nouveau, le patient pourrait ne pas avoir de prise en charge sécu.

Pour les patients suivis en CSST sur la dotation du Centre, pas de protocole de soins.

"Tu peux t'abstenir des souffrances du monde, Tu es libre de le faire et cela répond à  ta nature: mais cette abstention est peut-être précisément la seule souffrance que tu puisses éviter"  Franz Kafka

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yannosch
Nouveau membre
000
Inscrit le 19 Jun 2008
2 messages
Bonjour,

tout nouveau sur ce forum, je tiens à  vous faire part de mon experience quant à  la prise de méthadone gelules.
Me demandant depuis longtemps (10 ans), quand les gelules allaient enfin arriver sur le marché, je me suis toujours tenu au courant grace à  mon pharmacien. Il y a dix jours de cela il m'a dit que je devais aller voire mon primo-prescripteur (je remercie d'ailleurs Gaïa chez Medecins du Monde). Mon medecin traitant n'était pas au courant de ma démarche.
Cela a fonctionné comme sur des roulettes. Rdv fut pris chez Gaàa jeudi dernier, et lundi rdv chez mon médecin. Le soir même je recevais mes 4 boites de gellules. Je peux vous assurer que cela change des 28 flacons habituels.
Il est dommage qu'ils n'aient pas pensé à  cela plus tôt, mes dents seraient peut-être saines aujourd'hui, mais bon, je ne vais pas me plaindre, tout a été simple, et je ne sais pas pourquoi, mais je me sens un peu plus comme un malade "normal", qui prend ces deux gellules tous les matins.
Bon, et bien voila, si cela a pu vous aider…

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pierre
Web-Administrateur
2300
Inscrit le 15 Sep 2006
15025 messages
Blogs
Bonjour Yannosh,
vu les témoignages que nous recevons, je peux te dire que tu as eu de la chance que ça se passe aussi bien, et c'est grace à  Gaia...).
La plupart des CSST sont beaucoup moins cool et exigent un controle urinaire clean...

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prescripteur 
Modérateur
11200
Inscrit le 22 Feb 2008
8681 messages
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J'ai mis dans un autre sujet le rapport d'expertise de l'AFSSAPS pour l'AMM de la Méthadone gélule. Il semble que l'équivalence était tellement pré supposée qu'il n' y a pas eu beaucoup d'exigence en matière d'experimentation. Or, il semble que , pour certains, il y a un syndrome de manque tôt dans la journée (probablement du à  une différence d'anbsorption).
D'ailleurs j'avais mis ce rapport dans le sujet d'un membre du forum qui a très mal vécu le changement sirop gelule et qui est revenu au sirop.
Donc je pense que la forme gélule rendra service à  certains (et même probablement à  une grande majorité) , mais ne partez pas du principe que le changement est une simple formalité.
Si la forme gélule ne vous convient pas, sachez que c'est arrivé à  d'autres.
Amicalement.

S'il n'y a pas de solution, il n'y a pas de problème. Devise Shadok (et stoicienne)

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yannosch
Nouveau membre
000
Inscrit le 19 Jun 2008
2 messages
Bonjour Pierre,

Il est vrai que les personnes travaillant pour Gaïa sont assez exceptionnelles, pour ceux qui ne les connaissent pas, ils sont hébegés par Medecins du Monde, 62bis avenue Parmentier. Metro Parmentier

C'est déjà  chez eux que j'avais commencé avec la methadone en 1998 (10 ans déjà …), et ils m'ont retrouvé sans problèmes.

Pour ce qui est du contrôle urinaire, j'y ai eu droit, le test ne montrant que de la méthadone, pas de soucis. Je ne leur ai pas demandé ce que cela aurait donné dans un  autre cas de figure, mais je suis persuadé qu'ils auraient tout fait pour trouver une solution.

Il faut aussi savoir que leurs assistants sociaux sont tout aussi efficaces. J'ai eu affaire à  Nicolas dans le cadre d'un problème que j'ai avec mon logement, je peux vous assurer que c'est autre chose que les services sociaux de la ville. Je ne pourrai jamais assez les remercier…

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alcaloX
Banni
000
Inscrit le 08 Jun 2007
998 messages
C'est bien moi qui n'as pas supporté la métha en gélules mais pas du tout.
J'ai rendez vous samedi au cardiologue, justement pour controler la bête.

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alycorne
Psycho junior
000
Inscrit le 29 May 2008
414 messages
salut lloigor,

tu sais la metha en gelules vient de sortir tout recemment,alors je pense pas qu il y ait encore assez de recul pour dire si elle provoque des douleurs à  l estomac!!!
en attendant je te conseille de prendre ta metha en prenant ton petit dej meme si tu n as pas faim,faut te forcer un peu!!!! wink

"l'amour pour épée,l'humour comme bouclier"Bernard Werber

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Eva Brown Sugar
Psycho sénior
000
Inscrit le 18 Nov 2007
587 messages
Coucou,
J'ai commencé la métha en gélules depuis 8 jours, c'est nettement moins dégueu que le sirop ! En plus pour baisser un mg par 1 mg, c'est parfait !

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reskaper
en route pour le soleil
001
Inscrit le 27 Apr 2007
3346 messages
je vais essayer en Suisse de m y mettre a ces gèlulles qui existent en peu partout ...
malgrès l avis négatif de mon mèdecin...en espérant que les gèlules tienne plus longtemps que la meths et  le sirop de sucre que je prend depuis des années

pour le coté néfaste du produit a jeun lloigor... je pense qu il n y aura pas de changement
il faudrait éviter ce genre de produit avec  sirop, chocolat  ou en gèllule sans rien avoir mangé dans l estomac le matin ...
dont a jeun c est rarement bon pour la muqueuse stomacale
après faut voir la composition de cette aga agar gelifiant de qu elle composition est il ??

par contre pour les dent y a pas photo c est un plus smile

..

Dernière modification par reskaper (09 août 2009 à  20:24)


une goutte d eau dans un océan..

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alycorne
Psycho junior
000
Inscrit le 29 May 2008
414 messages
c est marrant quand meme...la plupart d entre vous detestent le gout de la metha....moi j adore!!!ça me rappelle le gout du rhinatiol,c etait un sirop pour la toux qu on donnait aux enfants,y avait un bon gout de caramel.... lol

"l'amour pour épée,l'humour comme bouclier"Bernard Werber

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behrthram
.
000
Inscrit le 21 Nov 2007
5989 messages
les goûts et les couleurs, comme dirait l'autre, ça ne se discute pas, perso je fais parti de ceux qui trouve le goût plus qu'infâme....

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maybe 
Psycho junior
France
000
Inscrit le 14 Dec 2008
410 messages
ATTENTION : Le point sur la méthadone en gélule
Les gelules de métha ont été mise sur le marché aux alentours de mi-avril 2008 me semble t il. La forme méthadone ne sera réservée qu'aux patients recevant un traitement par méthadone sirop depuis au moins un an et stabilisés, notamment sur le plan médical et des conduites addictives.
De plus, les patients actuellement suivis en médecine de ville devront retourner dans un CSST/CSAPA ou un service hospitalier spécialisé pour avoir une primo-prescription de méthadone gélule avant d'être à  nouveau ré-adressés vers le médecin traitant qui renouvellera la prescription. Par ailleurs, cette prescription en CSST ou service hospitalier, devra être renouvelée tous les 6 mois.
La méthadone, sous la forme sirop, restera le médicament principal, prescrit notamment pour l'initialisation du traitement, et pendant au moins un an !
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En théorie, la demande de protocole devra être faite par le médecin traitant, et le remboursement sera conditionné par l'obtention du Contrat de Soins.
Cela veut dire que, dans le cas d'un patient adressé à  un centre pour une primo-prescription de méthadone gélule, la primo-prescription ne devra pas faire l'objet d'une délivrance en pharmacie d'officine, qui pourrait ne pas être remboursée.
C'est le médecin traitant qui demandera le protocole de soins,
Dès l'acceptation du protocole, il fera une ordonnance de méthadone gélule pour la délivrance.
Le patient devra présenter cette ordonnance accompagnée de la primo-prescription (délégation)
qui désigne le médecin traitant comme médecin prescripteur de méthadone gélule, lors de la première délivrance.
En théorie toujours, si un médecin hospitalier ou de CSST souhaite prescrire de la méthadone gélule, avec délivrance en pharmacie d'officine, il doit devenir le médecin traitant du patient et faire une demande de protocole de soins, sans quoi, à  nouveau, le patient pourrait ne pas avoir de prise en charge sécu.
Pour les patients suivis en CSST sur la dotation du Centre, pas de protocole de soins.

Dernière modification par maybe (27 décembre 2009 à  12:43)


La pire drogue, c'est l'amertume, elle empoisonne la vie, mais conserve son homme.   
                              [Pierre Baillargeon]

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etc#mmix
Nouveau Psycho
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Inscrit le 09 Jan 2009
122 messages
Bonsoir à  tous ,je sens que la nuit va être longue donc je l'occupe de mon mieux.
       Pour moi la métha en gélules c'est que du bénéfique,plus de flacons ultra sucrés et voyants,un gien de place enorme,et l'on peut meme la prendre devant tout un chacun elles me couvrent plus longtemps,j'ai donc reussi à  baisser de 30mg en un mois et demi(j'étais à  100,je suis passé directement à  80 sans douleurs ou presque et aujourd'hui j'ai baissé de dix).
       Le seul point négatif est que j'ai encore moins d'appetit qu'avant j'ai donc maigri encore 56kg pour 1,72m, des que je passe à  table rapidement tout m'écoeure et je me sens "gavé",il y a t il des personnes qui rencontre ce genre de problème?
      Merci d'avance pour vos réponses ETC#MMIX

De mes milles sourires égratignés à  jamais je me suis obstiné....

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Alain Will 
ancien Vice-Président et co-fondateur
France
000
Inscrit le 14 Oct 2008
9618 messages
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etc#mmix a écrit

...
       Le seul point négatif est que j'ai encore moins d'appetit qu'avant j'ai donc maigri encore 56kg pour 1,72m, des que je passe à  table rapidement tout m'écoeure et je me sens "gavé",il y a t il des personnes qui rencontre ce genre de problème?...

Salut ETC,

Content de savoir que tu es passé à  la galénique en gélules et qu'elle te convient. Pour l'appétit, est-ce que tu prends ta métha avant ou après manger ? Perso, il fut un temps où pour la prise du soir je prenais ma métha vers les 18h avant dîner et je n'avais pas franchement faim. Elle avait un rôle un peu coupe-faim je pense.

Depuis plus d'un an j'ai changé ça, je la prends après manger vers 22h le soir et ça me permet de m'alimenter un minimum correctement. Je ne déjeune pas à  midi ou très rarement, sinon un coupe faim dans l'apm. Pour le matin, je prends ma métha à  jeun au lever avant mon petit déj et elle ne m'écoeure pas. J'ai envie et apprécie mon petit déj.

Essayes peut-être de la prendre avant tes repas pour ne pas te couper l'appétit... Prends soin de toi... Il ne faut pas oublier de manger même si les témoignages où la métha fait baisser l'appétit ne sont pas rares...


Il m'arrive de trouver que la vie est une horrible plaisanterie. F. Sagan.

Je vois dans la révolution la revanche du faible sur le fort. La liberté est un mot que j'ai longtemps chéri. Sade (Le marquis de)

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bighorsse 
Adhérent PsychoACTIF
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Inscrit le 19 Mar 2007
8506 messages
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alain
c quoi ta marque préférée de coupe faim?hmm
ben oui tu dis que t'en prend l'après midi en en cas?? c du speed? ou autre chose?

l angoisse est le vertige de la liberté

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    (Il y a 2h)
    Nice ~MG dans [forum] Que faire en cas d'overdose de MDMA?
    (Il y a 5h)
    Merci beaucouuuup! ~MG dans [forum] Contrôles salivaires en Suisse?
    (Il y a 7h)
    Encore un champi, toujours aussi pertinent :) ~MG dans [forum] Je viens de de découvrir que mon mari est cocaïnomane et ancien toxicomane - SOS
    (Il y a 10h)

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