Codéine-ibuprofène (Antarène Codéine) : risque d’atteintes rénales, gastro-intestinales et métaboliq

En accord avec l'ANSM, le Centre de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament de Toulouse souhaite vous informer que l’association codéine-ibuprofène, dans des situations de prises prolongées à des doses supérieures aux doses recommandées, dans un contexte d’abus et de dépendance à la codéine, peut être à l’origine d’atteintes rénales, gastro-intestinales et métaboliques, graves, d’évolution parfois fatale, pouvant se traduire par :
- Une insuffisance rénale, une hypokaliémie sévère, une acidose tubulaire rénale ;
- Des perforations, des hémorragies gastro-intestinales, une anémie sévère.
Une acidose tubulaire rénale doit être évoquée chez des patients prenant Antarène Codéine en présence d’une hypokaliémie et d’une acidose métabolique inexpliquées, dont les symptômes peuvent inclure une faiblesse généralisée et une altération de la conscience ;
Les patients doivent être informés sur :
- ces risques
- le risque d’abus et de dépendance
- la nécessité de consulter leur médecin s’ils ressentent le besoin de consommer Antarène Codéine à des doses supérieures ou à des durées plus prolongées que celles recommandées.
       En France, cette association correspond à la spécialité Antarène Codéine, disponible sous forme de comprimés pelliculés de 200 mg / 30 mg et 400 mg / 60 mg

      La sécurité d’emploi des spécialités contenant l’association codéine-ibuprofène a été examinée en octobre 2022 par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Plusieurs cas de toxicité rénale, gastro-intestinale et métabolique ont été rapportés, dont certains d’issue fatale, en cas de prise prolongée à des doses supérieures aux doses recommandées. La plupart des cas sont survenus dans des pays où ces médicaments sont disponibles sans ordonnance. En France, tous les médicaments contenant de la codéine sont soumis à une prescription médicale obligatoire, ce qui diminue ce risque.
      Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) ainsi que la notice d’Antarène Codéine sont en cours de mise à jour afin d’alerter sur ces risques.
      Les patients doivent être informés de ce risque de complications et de leur nature, ainsi que des signes évocateurs de troubles liés à l’utilisation d’opioïdes. Les patients doivent contacter leur médecin en cas d’apparition de ces signes.
      En cas de dépendance, des symptômes de sevrage, tels que l’agitation et l’irritabilité, peuvent survenir à l’arrêt du médicament.

  Information de sécurité - Codéine-ibuprofène (Antarène Codéine) - ANSM (sante.fr)

      Nous restons à  votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

CRPV de Toulouse.